Question 1

다잘렉스주(다라투무맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법
새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자 또는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 경우로서 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료

Question 2

다잘렉스주(다라투무맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 주입관련반응이 나타났을 시 응급 장비에 즉각적인 접근과 적절한 의료 지원을 할 수 있는, 자격을 갖춘 전문의료인에 의해 투여되어야 한다.
모니터링
환자는 이 약을 주입하기 전/후에 주입관련반응에 대해 면밀히 모니터링 되어야 한다.
투여방법
주입 전/후 약물을 투여해야하며, 만일 주입관련반응이 나타나는 경우 적절한 의료처치를 행해야 한다.
주입관련반응의 위험을 줄이기 위하여 아래 세 종류의 약을 매번 이 약을 주입하기 1-3시간 전에 모든 환자에게 투여한다.
1) 코르티코스테로이드 (장시간 또는 중간시간 작용형)
단독요법 시
- 첫 번째 및 두 번째 투여 전, 메틸프레드니솔론 100 mg 또는 이와 동등한 용량을 정맥 투여한다. 세 번째 투여부터 용량을 감량할 수 있다. (경구 또는 정맥주사 메틸프레드니솔론 60 mg)
병용요법 시
덱사메타손 20mg(또는 이와 동등한)을 이 약을 투여하기 전 매번 투여한다. 덱사메타손이 기저요법으로의 코르티코스테로이드인 경우, 이 약의 투여일에는 덱사메타손 치료 용량이 전 처치 약물을 대신한다. 이 약 첫 번째 투여 시에는 투여 전 덱사메타손을 정맥 주사하고, 이후부터는 이 약 투여 전 경구 투여를 고려할 수 있다. 환자가 전 처치 약물로 덱사메타손을 투여받은 경우, 추가적인 기저요법으로의 코르티코스테로이드(예, 프레드니솔론)는 이 약 투여일에 투여해서는 안 된다.
2) 해열제 (경구 아세트아미노펜 650 - 1,000 mg)
3) 항히스타민제 (경구 또는 정맥투여 디펜히드라민 25 - 50 mg 또는 이와 동등한 약물)
1) 새로 진단된 다발골수종
조혈모세포이식이 적합하지 않은 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 병용요법 시 투여일정 (6주 사이클)
만 18세 이상의 성인에 대한 이 약의 권장용량은 16 mg/kg 이며, 아래 표 1의 투여 스케쥴에 따라 정맥 주입한다. (주입속도는 표 6에 제시되었다.)
[표 1] 이 약을 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 6주 사이클 병용요법으로 투여할 경우의 투여

Question 3

다잘렉스주(다라투무맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성성분에 중증의 과민반응 이력이 있는 환자
1) 이전에 이 약에 대한 주입관련반응 이력이 있는 환자
2) 기저요법으로 인해 유도된 호중구감소증이 있는 환자
3) 기저요법으로 인해 유도된 혈소판감소증이 있는 환자
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
아래에 기술한 안전성 정보는 이 약(16mg/kg)에 노출된 2066명의 다발골수종 환자 자료를 바탕으로 하며, 여기에는 이 약을 단독요법으로 투여 받은 156명의 환자와 기저요법과 병용하여 이 약을 투여 받은 1910명의 환자가 포함되었다.
가장 빈번한(20% 이상) 약물이상반응은 주입관련반응, 피로, 구역, 설사, 변비, 발열, 호흡곤란, 기침, 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 말초부종, 무력증, 말초감각신경병증, 상기도감염이었다. 중대한 약물이상반응은 패혈증, 폐렴, 기관지염, 상기도감염, 폐부종, 독감, 발열, 탈수, 설사, 심방세동이었다. 아래 표 1은 이 약을 투여 받은 환자에서 나타난 약물이상반응을 나타낸다.
표 1. 이 약 16mg/kg를 투여 받은 다발골수종 환자에게서 나타난 약물이상반응
기관계 분류 약물이상반응 감염 및 기생충 감염 상기도감염 + , 폐렴 + , 기관지염 + , 요로감염, 패혈증 + , 거대세포바이러스 감염 + 혈액 및 림프계 이상 호중구감소증 + , 혈소판감소증 + , 빈혈 + , 림프구감소증 + , 백혈구감소증 + 면역계 이상 저감마글로불린혈증 + 대사 및 영양 이상 식욕감소, 저칼륨 혈증 +* , 고혈당증, 저칼슘혈증, 탈수 각종 정신 장애 불면* 신경계 이상 말초 신경 병증 + , 두통, 감각이상, 어지러움*, 실신 심장계 이상 심방세동 혈관계 이상 고혈압 + 호흡기, 흉부 및 종격 이상 기침 + , 호흡곤란 + , 폐부종 + 위장관계 이상 변비, 설사, 구역, 구토, 복통 +* , 췌장염 + 기타 피부 및 피하 조직 장애 발진*, 소양증* 근골격계 및 결합조직 이상 근골격 통증 +* , 관절통*, 근육연축 전신 이상 및 투여 부위 상태 말초부종 +

Question 4

다잘렉스주(다라투무맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

○ 약동학적 정보
&#x25aa; 연령 : 이 약을 단독요법 또는 여러 병용요법으로 치료 받은 환자의 특수 모집단 PK 분석 결과, 연령(범위: 31-93세)은 이 약의 PK에 임상적으로 중요한 영향을 나타내지 않았으며, 이 약의 노출은 비-고령 환자군(65세 미만, n=518)과 고령 환자군(65세 이상-75세 미만, n=761, 75세 이상, n=334)에서 비슷하였다.
&#x25aa; 성별 : 남성과 여성인구의 특수 모집단 PK 분석에서 이 약은 비슷한 노출을 나타냈다.
&#x25aa; 간장애 : 간장애 환자에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았다. 이 약의 단독요법 및 여러 병용요법으로 치료받은 환자의 특수 모집단 PK 분석에는 정상 간기능환자 1404명(총 빌리루빈[TB]과 아스파테이트 아미노트랜스퍼레이즈[AST] 수치가 정상 상한 범위 이하)과 경증(TB가 정상 상한범위의 1.0 - 1.5 배 혹은 AST 수치가 정상 상한범위를 초과)의 간장애 환자 189명, 중등증(TB가 정상상한범위의 1.5배 초과에서 3.0 배, n=7) 혹은 중증(TB가 정상상한범위 3.0배 초과, n=1)의 간장애 환자 8명이 포함되었다. 정상 간기능 환자와 간장애 환자 간 이 약의 노출에 있어 임상적으로 중요한 차이는 관찰되지 않았다.
○ 임상시험 정보
1) 새롭게 진단된 다발골수종
&#x25aa; 조혈모세포이식이 적합하지 않은 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법
공개, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험 MMY3007에서 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료에 이 약 16mg/kg를 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용하는 요법(D-VMP)을 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론 병용요법(VMP)과 비교하였다. 병용약물의 용법용량에 대해서는 용법용량 항에 기술하였다. 이 약은 질병이 진행하거나 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 투여하였다.
D-VMP 군에 350명, VMP 군에 356명으로 총 706명의 환자가 무작위배정 되었다. 베이스라

약품명	다잘렉스주(다라투무맙)
제조사	(주)한국얀센
주성분	[M266936]다라투무맙\|[M266936]다라투무맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FC01
허가일자	20171102
국내 수입실적	2024년 $8,931,950식약처 의약품 수입·수입실적 기준

다잘렉스주(다라투무맙)

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