Question 1

팔리스펜서방정6밀리그램(팔리페리돈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 정신분열병(조현병)의 치료
2. 정신분열(조현)정동장애의 급성 치료

Question 2

팔리스펜서방정6밀리그램(팔리페리돈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인(만18세 이상)
이 약은 팔리페리돈으로서 6mg을 1일 1회 아침에 경구투여한다. 이 약은 음식과 함께 투여 또는 공복에 투여를 일관되게 하고 바꾸어 투여하지 않는다. 초기 용량 조절은 필요하지 않다. 일부 환자는 1일 1회 팔리페리돈으로서 3-12mg의 용량범위에서 저용량 또는 고용량이 유익할 수 있다. 용량 조정은 임상 재평가 후에만 실시해야 한다. 용량 증량이 필요한 경우 최소 5일 간격으로 1일 3mg씩 증량하는 것이 권장된다.
청소년(만12세-만17세)
이 약은 팔리페리돈으로서 3mg을 1일 1회 아침에 경구투여한다. 이 약은 음식과 함께 투여 또는 공복에 투 여를 일관되게 하고 바꾸어 투여하지 않는다. 초기 용량 조절은 필요하지 않다. 일부 환자는 1일 1회 팔리페 리돈으로서 6-12mg의 용량범위에서 고용량이 유익할 수 있다. 용량 조정은 임상 재평가 후에만 실시해야 한 다. 용량 증량이 필요한 경우 최소 5일 간격으로 1일 3mg씩 증량하여야 한다. 청소년 정신분열병(조현병) 임상시험 에서 고용량(51kg 미만: 6mg, 51kg 이상: 12mg) 투여군의 경우 이상반응은 용량과 관련된 반면 유효성이 명백히 향상되지 않았음을 주지해야 한다.
정신분열병(조현병) 청소년 환자에서 유지요법은 평가되지 않았다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 한다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 한다.
이 약은 팔리페리돈으로서 6mg을 1일 1회 아침에 경구투여한다. 이 약은 음식과 함께 투여 또는 공복에 투여를 일관되게 하고 바꾸어 투여하지 않는다. 초기 용량 조절은 필요하지 않다. 일부 환자는 1일 1회 팔리페리돈으로서 3-12mg의 용량범위에서 저용량 또는 고용량이 유익할 수 있다. 용량 조정은 임상 재평가 후에만 실시해야 한다. 용량 증량이 필요한 경우 최소 4일 간격으로 1일 3mg씩 증량하는 것이 권장된다.
이 약은 액체와 함

Question 3

팔리스펜서방정6밀리그램(팔리페리돈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 치매 관련 정신병을 앓고 있는 고령자에서의 사망률 증가
항정신병 약물을 투여 받은 치매관련 정신병이 있는 고령자에서 사망률이 증가하였다. 대부분 비정형 항정신병 약물을 투여 받고 있던 환자를 대상으로 한 17건의 위약대조군 시험(10주간)을 분석한 결과, 약물을 투여 받은 환자의 사망 위험이 위약을 투여 받은 환자의 사망 위험보다 1.6~1.7배 높게 나타났다. 10주간 약물을 투여 받은 환자군의 사망률은 약 4.5%, 위약투여군의 사망률은 약 2.6%이었다. 사망의 원인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 심혈관(예: 심부전, 급사) 또는 감염(예: 폐렴) 중 하나와 관련이 있는 것으로 보였다. 관찰조사는 비정형 항정신병 약물과 유사하게 정형 항정신병 약물 투여 시에도 사망률이 증가할 수 있다고 제시한다. 환자의 일부 특징과는 대조적으로 관찰조사에서 사망률이 증가한 결과가 항정신병 약물 때문일 가능성은 명확하지 않다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 허가 되지 않았다.
2) 정맥혈전증 위험
항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자
2) 리스페리돈에 대한 과민증이 있는 환자
3) 중증의 소화기관 협착 환자들(병리학적 또는 의인성)이나 연하곤란이 있는 환자 또는 정제를 삼키는데 유의한 어려움이 있는 환자
4) 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 드물게 일어나는 갈락토스 불내성, LaPP 락타아제 결핍증, 혹은 글루코스갈락토스 흡수장애의 유전적 질환을 가진 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다.
1) 심혈관 질환(심부전, 심근경색증 또는 허혈, 전도이상 등), 뇌혈관 질환이나 저혈압을 일으킬 수 있는 상태(탈수, 혈액량 감소 등)로 알려진 환자
2)

Question 4

팔리스펜서방정6밀리그램(팔리페리돈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 팔리페리돈서방정6밀리그램[명인제약(주)]과 대조약 인베가서방정6밀리그램(팔리페리돈)[(주)한국얀센]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 54명(공복) 및 57명(식후)의 혈중 팔리페리돈을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 인베가서방정6밀리그램 (팔리페리돈) [한국얀센(주)] 416.1±159.7 10.90±4.07 24.00 (12.00~29.00) 20.36±3.73 시험약 팔리페리돈서방정6밀리그램 [명인제약(주)] 441.1±186.1 11.27±4.61 26.00 (8.00~29.00) 20.11±3.73 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9468 ~ 1.1588 log 0.9235 ~ 1.1175 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 54) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 인베가서방정6밀리그램 (팔리페리돈) [한국얀센(주)] 420.4±148.2 10.52±3.62 24.00 (12.00~29.00) 21.39±3.79 시험약 팔리페리돈서방정6밀리그램 [명인제약(주)] 444.7±153.3 11.06±3.47 24.00 (12.

약품명	팔리스펜서방정6밀리그램(팔리페리돈)
제조사	명인제약(주)
주성분	팔리페리돈 (6mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,679원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05AX13
약 모양	원형 / 노랑 / 서방성필름코팅정
각인	앞: LP3 / 뒤: 없음
허가일자	20171030
국내 수입실적	2024년 $1,059,810식약처 의약품 수입·수입실적 기준

팔리스펜서방정6밀리그램(팔리페리돈)

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