Q: 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

13 . 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 이르베사르탄/히드로클로로티아지드정300/12.5밀리그램[㈜비씨월드제약]과 대조약 코아프로벨정300/12.5밀리그램[㈜한독]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코아프로벨정 300/12.5밀리그램 [㈜한독] 13.54±74.83 2.889±1.022 1.00(0.50~4.00) 7.94±12.81 시험약 이르베사르탄/히드로클로로티아지드정300/12.5밀리그램 [㈜비씨월드제약] 14.03±6.35 2.489±0.846 2.00(0.50~6.00) 9.82±11.32 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9684~ 1.1461 log 0.8000~ 0.9314 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코아프로벨정 300/12.5밀리그램 [㈜한독] 488.6±110.9 72.68±20.64 2.00(0.80~6.00) 9.72±1.45 시험약 이르베사르탄/히드로클로로티아지드정300/1

Question 1

셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.
각 성분(이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드)에 대한 적정용량 검색이 권장된다.
- 이르베사르탄 150 mg 또는 히드로클로로티아지드만으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다.
- 이르베사르탄 300 mg 또는 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다.
- 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정을 투여한다.
이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다.
필요하면 이 약은 다른 혈압강하제와 병용투여 될 수 있다.
히드로클로로티아지드 성분 때문에, 이 약은 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율〈 30 mL/min)에는 권장되지 않는다. 이러한 환자군에는 루프계 이뇨제가 선호된다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 신장애 환자에는 용량 조절이 필요하지 않다.
나트륨 및/또는 체액이 손실된 경우 이 약 투여 전 평형을 맞추어야 한다.
이 약은 중증 간장애 환자에게는 사용되지 않는다. 티아지드계 약물은 간장애 환자에게는 주의하여 사용되어야 한다. 경증 ～ 중등도의 간장애 환자에는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다.
고령자에는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다.
이 약의 안전성과 유효성은 18세 미만의 소아 및 청소년에는 확립되지 않았다.

Question 2

셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
2) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드 약물(예, 히드로클로로티아지드 등 티아지드계 이뇨제)에 과민반응 또는 그 병력의 환자
3) 무뇨증 환자
4) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 30 mL/min)
신장애 환자에게 티아지드 이뇨제 관련 고질소혈증이 나타날 수 있다.
5) 다음은 히드로클로로티아지드와 관련된 금기이다.
(1) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자
(2) 중증 간장애, 담즙성 간경변, 담즙울체 환자
6) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 저혈압-혈류량 손실 환자
2) 양측성 또는 편측성 신동맥협착증-신혈관성 고혈압 환자
3) 신기능이상 및 신장 이식 환자
4) 간장애 환자
5) 대동맥 또는 승모판협착, 폐색·비후성 심근증 환자
6) 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장 환자
7) 비흑색종 피부암(NMSC)
히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다

Question 3

셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13 . 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 이르베사르탄/히드로클로로티아지드정300/12.5밀리그램[㈜비씨월드제약]과 대조약 코아프로벨정300/12.5밀리그램[㈜한독]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <이르베사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코아프로벨정 300/12.5밀리그램 [㈜한독] 13.54±74.83 2.889±1.022 1.00(0.50~4.00) 7.94±12.81 시험약 이르베사르탄/히드로클로로티아지드정300/12.5밀리그램 [㈜비씨월드제약] 14.03±6.35 2.489±0.846 2.00(0.50~6.00) 9.82±11.32 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9684~ 1.1461 log 0.8000~ 0.9314 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코아프로벨정 300/12.5밀리그램 [㈜한독] 488.6±110.9 72.68±20.64 2.00(0.80~6.00) 9.72±1.45 시험약 이르베사르탄/히드로클로로티아지드정300/1

약품명	셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램
제조사	(주)셀트리온제약
주성분	이르베사르탄/ 히드로클로로티아지드 (12.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	716원동일성분 30개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DA04
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: CLP / 뒤: AH2
허가일자	20171018
국내 생산실적	2024년 147백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램

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