Q: 도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)은 어떻게 보관하나요?

6. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)(아주약품(주))과 대조약 일성독시움정(도베실산칼슘수화물)(일성신약(주))을 2×2 교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 27명의 혈중 도베실산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ug·hr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 일성독시움정 (도베실산칼슘수화물) [일성신약(주)] 78.82±12.03 11.22±3.28 4.00 (2.00∼7.00) 3.91±1.20 시험약 도베셀정500밀리그램 (도베실산칼슘수화물) [아주약품(주)] 77.48±14.08 10.82±3.86 4.00 (2.00∼7.00) 4.01±1.44 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9237~ 1.0362 log 0.8860 ~ 1.0058 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=27) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

Question 1

도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질.

Question 2

도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.
식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 도베실산칼슘수화물이나 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다
1) 신부전
신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다.
2) 간부전
간장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다.
3) 이 약은 피로아황산나트륨을 함유하고 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.
매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (≥1/100,000, <1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로 빈도 산출을 할 수 없음)
1) 혈액 및 림프계 장애
&#x2022; 매우 드물게 : 무과립구증
&#x2022; 빈도 불명 : 호중구 감소증, 백혈구 감소증
2) 면역계 장애
&#x2022; 흔하지 않게 : 과민반응(피부 발진, 알러지성 피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종)
&#x

Question 4

도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

6. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)(아주약품(주))과 대조약 일성독시움정(도베실산칼슘수화물)(일성신약(주))을 2×2 교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 27명의 혈중 도베실산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ug·hr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 일성독시움정 (도베실산칼슘수화물) [일성신약(주)] 78.82±12.03 11.22±3.28 4.00 (2.00∼7.00) 3.91±1.20 시험약 도베셀정500밀리그램 (도베실산칼슘수화물) [아주약품(주)] 77.48±14.08 10.82±3.86 4.00 (2.00∼7.00) 4.01±1.44 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9237~ 1.0362 log 0.8860 ~ 1.0058 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=27) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)
제조사	아주약품(주)
주성분	dobesilate calcium (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약값(급여상한가)	235원동일성분 91개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C05BX01
약 모양	타원형 / 하양 / 나정
각인	앞: Λ분할선J / 뒤: 500
허가일자	20170927
국내 생산실적	2024년 13,231백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)

기본 정보

상세 정보

관련 정보