Q: 레날도캡슐7.5mg(레날리도마이드)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 레날리도마이드캡슐25밀리그램(광동제약(주))과 대조약 레블리미드캡슐25밀리그램(세엘진(유))를 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 40명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 레날리도마이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레블리미드캡슐25밀리그램 (세엘진(유)) 1342±249 419.9±98.0 0.75 (0.50~2.00) 2.81±0.43 시험약 레날리도마이드캡슐 25밀리그램(광동제약㈜) 1319±215 415.3±101.8 0.75 (0.50~2.00) 2.80±0.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9701~ log1.0020 log0.9382~ log1.0626 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=40) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 레날리도마이드캡슐 20밀리그램, 레날리도마이드캡슐15밀리그램, 레날리도마이드캡슐10밀리그램, 레날리도마이드캡슐7.5밀리그램, 레날리도마이드캡슐5밀리그램, 레날리도마이드캡슐2.5밀리그램[광동제약(주)]은 대조약 레날리도마이드캡슐25밀리그램[광동제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

레날도캡슐7.5mg(레날리도마이드)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 다발골수종
1) 이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법
2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법
3) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법
4) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법

Question 2

레날도캡슐7.5mg(레날리도마이드)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법
절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다.
권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25 mg 캡슐을 복용한다.
덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 처음 4주기 동안 매 1~4, 9~12, 17~20일 동안 1일 1회 40 mg을 투여한다. 4주기 이후에는 28일 주기마다 매 1~4일 동안에만 1일 1회 40 mg을 투여한다.
치료 중 용량의 조절
①혈소판 수에 따른 용량 조절
표1.
혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 &#x2267;30,000/㎕로 회복시 1일 15mg 투여 재개 이후 매 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지 &#x2267;30,000㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg을 감량하여 재개 1일 5mg 이하로 감량하지는 않는다.
②절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절
표2.
호중구수 권장 용량 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 G-CSF 추가 투여하고, 매주 전혈구수 관찰 &#x2267;1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 1일 25mg 투여 재개 &#x2267;1,000/㎕로 회복하고 다른 독성이 나타난 경우 1일 15mg 투여 재개 이후 매 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지 &#x2267;1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg을 감량하여 재개 1일 5mg 이하로 감량하지는 않는다.
호중구 감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다.
2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법
절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <50,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다.
권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25 mg 캡슐을 복용한다.
덱사메타

Question 3

레날도캡슐7.5mg(레날리도마이드)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 태아 위험 : 임신 중에 이 약을 사용하지 말 것
레날리도마이드(탈리도마이드 유사체)는 암컷 원숭이의 배태자발생시험에서 사지기형을 야기하였다. 탈리도마이드는 생명에 치명적인 인체의 선천성 결함을 야기하는 인체 최기형성 물질로 알려져 있다. 만약 이 약을 임신 중 복용하면 태아에게 선청성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
임신 가능성이 있는 여성에서 이 약을 투여하기 전에 2번의 음성 임신 진단 검사 결과를 얻어야 한다.
가임기 여성의 경우 이 약 투여 중, 치료 후 4주까지의 기간 동안 이성간 성교를 삼가거나 적어도 적절한 피임법 중 최소한 두 가지 이상의 방법으로 피임을 해야한다. (적절한 피임법은 사용상 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참조한다.)
2) 이 약은 위해관리프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다. 제조사로부터 동 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공받아야 한다.
3) 혈액학적 독성(호중구감소증, 혈소판감소증)
이 약은 유의적인 호중구감소증과 혈소판감소증을 야기할 수 있다. 따라서 이 약을 복용하는 환자는 치료 시작 전, 치료 첫 번째 주기 및 두 번째 주기 동안은 매주, 치료 세 번째 주기 동안은 2주마다, 그리고 이후에는 매달 혈구수를 모니터링 해야 한다. 환자는 투여의 지연 또는 감량을 할 수 있고, 혈액제제 또는 성장인자(growth factor)의 투여가 필요할 수도 있다. 환자에게 열성 반응과 출혈의 증상 및 증후는 즉각 보고하도록 지시하여야 한다. 이 약과 다른 골수억제약물의 병용투여는 신중해야 한다.
다발골수종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 덱사메타손 단독투여 환자에 비해 이 약과 덱사메타손을 병용한 환자에서 그리고 멜팔란과 프레드니손 병용투여 환자에 비해 이 약과 멜팔란, 프레드니손을 병용투여한 환자에서 더 자주 나타났다.
새롭게 진단된 자가 조혈모

Question 4

레날도캡슐7.5mg(레날리도마이드)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 레날리도마이드캡슐25밀리그램(광동제약(주))과 대조약 레블리미드캡슐25밀리그램(세엘진(유))를 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 40명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 레날리도마이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레블리미드캡슐25밀리그램 (세엘진(유)) 1342±249 419.9±98.0 0.75 (0.50~2.00) 2.81±0.43 시험약 레날리도마이드캡슐 25밀리그램(광동제약㈜) 1319±215 415.3±101.8 0.75 (0.50~2.00) 2.80±0.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9701~ log1.0020 log0.9382~ log1.0626 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=40) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 레날리도마이드캡슐 20밀리그램, 레날리도마이드캡슐15밀리그램, 레날리도마이드캡슐10밀리그램, 레날리도마이드캡슐7.5밀리그램, 레날리도마이드캡슐5밀리그램, 레날리도마이드캡슐2.5밀리그램[광동제약(주)]은 대조약 레날리도마이드캡슐25밀리그램[광동제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	레날도캡슐7.5mg(레날리도마이드)(수출용)
제조사	광동제약(주)
주성분	lenalidomide (7.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AX04
허가일자	20170831

레날도캡슐7.5mg(레날리도마이드)(수출용)

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