Q: 하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)[알리코제약㈜]과 대조약 아타칸정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)[㈜유한양행]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 39명의 혈중 칸데사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아타칸정16밀리그램 (칸데사르탄실렉세틸) [㈜유한양행] 2057±546 195.4±68.8 4.50 (2.00~6.00) 8.06±1.48 시험약 하이살탄정16밀리그램 (칸데사르탄실렉세틸) [알리코제약㈜] 2140±619 200.4±63.3 4.50 (2.00~6.00) 7.48±1.72 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9865~ 1.0957 log 0.9555~ 1.1243 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

Question 1

하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) ACE억제제에 대한 추가요법이 필요한 경우
2) ACE억제제에 내약성이 좋지 않은 경우

Question 2

하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 매일 일정한 시간에 복용하도록 한다.
1) 성인 : 초회용량 및 유지용량으로 1일 1회 칸데사르탄실렉세틸로서 8 ∼ 16 mg 경구투여가 권장된다. 1일 1회 16 mg으로 4주간 치료 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 최대 1일 1회 32 mg까지 증량할 수 있다. 이 용량으로도 혈압이 조절되지 않는 경우, 다른 치료법을 고려하여야 한다. 치료개시 4주 이내에 최고효과가 발현된다.
2) 고령자 : 초기용량을 조절할 필요가 없다.
3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자에 대하여 세심하게 주의하면서 초기용량으로 4 mg을 투여한다.
4) 신장애 환자 : 혈액투석환자를 포함한, 신장애 환자의 초기용량은 4 mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 중증 또는 말기 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 15 mL/min)에 대한 사용경험이 제한적이다.
5) 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자의 초기용량은 1일 1회 2 mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용경험이 없다.
6) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
1) 성인 : 초기용량은 1일 1회 4 mg이 권장된다. 적어도 2주 이상의 간격을 두고 용량을 2배씩 증량하며, 환자의 내약성을 고려하여 최대 1일 1회 32 mg까지 증량할 수 있다.
2) 고령자, 혈관내 유효혈액량 감소환자, 신장애 환자, 경증 ∼ 중등도의 간장애환자 : 초기용량을 조절할 필요가 없다.
3) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

Question 3

하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 원발고알도스테론혈증 환자(이 약물에 잘 반응하지 않는다.)
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증에서 중등도 간장애 환자(예, 간경변 환자)
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다.)
7) 혈관내 유효혈액량 감소환자
8) 신장애 환자(과도한 강압에 의해 신장 기능이 악화될 우려가 있다.)
9) 최근 신장 이식을 받은 환자(사용 경험이 없다.)
10) 18세 미만 소아 및 청소년
1) 본태고혈압
일반적으로 이상반응은 경미하고 일시적이었으며, 발현율은 용량, 연령, 성별과 무관하였다. 이상반응으로 인해 치료

Question 4

하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)[알리코제약㈜]과 대조약 아타칸정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)[㈜유한양행]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 39명의 혈중 칸데사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아타칸정16밀리그램 (칸데사르탄실렉세틸) [㈜유한양행] 2057±546 195.4±68.8 4.50 (2.00~6.00) 8.06±1.48 시험약 하이살탄정16밀리그램 (칸데사르탄실렉세틸) [알리코제약㈜] 2140±619 200.4±63.3 4.50 (2.00~6.00) 7.48±1.72 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9865~ 1.0957 log 0.9555~ 1.1243 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)
제조사	알리코제약(주)
주성분	칸데사르탄실렉세틸 (16mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	630원동일성분 81개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09CA06
약 모양	원형 / 분홍 / 나정
각인	앞: ΛL / 뒤: H분할선16
허가일자	20170821
국내 생산실적	2024년 1,415백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)

기본 정보

상세 정보

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