Q: 레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 레날리도마이드캡슐25밀리그램((주)종근당)과 대조약 레블리미드캡슐25밀리그램(레날리도마이드)(세엘진(유))를 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 37명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 레날리도마이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레블리미드캡슐25밀리그램 (레날리도마이드)(세엘진(유)) 1457 ± 248 472.5 ± 128.1 0.75 (0.50 ~ 2.00) 2.82 ± 0.47 시험약 레날리도마이드캡슐 25밀리그램(㈜종근당) 1361 ± 217 467.2 ± 135.4 0.75 (0.33 ~ 2.00) 2.78 ± 0.47 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9089 ~ log0.9550 log0.9112 ~ log1.0743 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 시험약 레날리도마이드캡슐10밀리그램((주)종근당)과 대조약 레블리미드캡슐10밀리그램(레날리도마이드)(세엘진(유))를 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 32명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 레날리도마이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평

Question 1

레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 다발골수종
1) 이전의 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법
2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법
3) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법
4) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법
2. 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료
3. 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종
4. 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자의 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법

Question 2

레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 위해관리프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다.
1. 다발골수종
1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법
절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다.
권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25 mg 캡슐을 복용한다.
덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 처음 4주기 동안 매 1~4, 9~12, 17~20일 동안 1일 1회 40 mg을 투여한다. 4주기 이후에는 28일 주기마다 매 1~4일 동안에만 1일 1회 40 mg을 투여한다.
치료 중 용량의 조절
①혈소판 수에 따른 용량 조절
표1.
혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 &#x2267;30,000/㎕로 회복시 1일 15mg 투여 재개 이후 매 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지 &#x2267;30,000㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg을 감량하여 재개 1일 5mg 이하로 감량하지는 않는다.
②절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절
표2.
호중구수 권장 용량 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 G-CSF 추가 투여하고, 매주 전혈구수 관찰 &#x2267;1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 1일 25mg 투여 재개 &#x2267;1,000/㎕로 회복하고 다른 독성이 나타난 경우 1일 15mg 투여 재개 이후 매 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지 &#x2267;1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg

Question 3

레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 태아 위험 : 임신 중에 이 약을 사용하지 말 것
레날리도마이드(탈리도마이드 유사체)는 암컷 원숭이의 배태자발생시험에서 사지기형을 야기하였다. 탈리도마이드는 생명에 치명적인 인체의 선천성 결함을 야기하는 인체 최기형성 물질로 알려져 있다. 만약 이 약을 임신 중 복용하면 태아에게 선청성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
임신 가능성이 있는 여성에서 이 약을 투여하기 전에 2번의 음성 임신 진단 검사 결과를 얻어야 한다.
가임기 여성의 경우 이 약 투여 중, 치료 후 4주까지의 기간 동안 이성간 성교를 삼가거나 적어도 적절한 피임법 중 최소한 두 가지 이상의 방법으로 피임을 해야한다. (적절한 피임법은 사용상 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참조한다.)
2) 이 약은 위해관리프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다. 제조사로부터 동 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공받아야 한다.
3) 혈액학적 독성(호중구감소증, 혈소판감소증)
이 약은 유의적인 호중구감소증과 혈소판감소증을 야기할 수 있다. 따라서 이 약을 복용하는 환자는 치료 시작 전, 치료 첫 번째 주기 및 두 번째 주기 동안은 매주, 치료 세 번째 주기 동안은 2주마다, 그리고 이후에는 매달 혈구수를 모니터링 해야 한다.
외투세포림프종 환자에서는 치료 세 번째와 네 번째 주기 동안은 2주마다, 그리고 이후에는 매 주기 시작시 혈구수를 모니터링 해야 한다. 소포림프종 환자에서는 치료 첫번째 주기 3주 동안은 매주, 치료 2번째에서 4번째 주기 동안은 2주마다, 그리고 이후에는 매 주기 시작시 전혈구수를 모니터링 해야 한다.
환자는 투여의 일시중단 또는 감량을 할 수 있고, 혈액제제 또는 성장인자(growth factor)의 투여가 필요할 수도 있다. 환자에게 열성 반응과 출혈의 증상 및 증후는 즉각 보고하도록 지시하여야 한다. 이 약과 다른 골수억제약물

Question 4

레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 레날리도마이드캡슐25밀리그램((주)종근당)과 대조약 레블리미드캡슐25밀리그램(레날리도마이드)(세엘진(유))를 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 37명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 레날리도마이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레블리미드캡슐25밀리그램 (레날리도마이드)(세엘진(유)) 1457 ± 248 472.5 ± 128.1 0.75 (0.50 ~ 2.00) 2.82 ± 0.47 시험약 레날리도마이드캡슐 25밀리그램(㈜종근당) 1361 ± 217 467.2 ± 135.4 0.75 (0.33 ~ 2.00) 2.78 ± 0.47 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9089 ~ log0.9550 log0.9112 ~ log1.0743 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 시험약 레날리도마이드캡슐10밀리그램((주)종근당)과 대조약 레블리미드캡슐10밀리그램(레날리도마이드)(세엘진(유))를 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인 32명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 레날리도마이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평

약품명	레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드)
제조사	(주)종근당
주성분	lenalidomide (15mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	64,236원동일성분 11개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AX04
약 모양	장방형 / 파랑 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: LEn 15mg / 뒤: 없음
허가일자	20170720
국내 생산실적	2024년 1,032백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드)

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