Q: 졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)은 어떻게 사용하나요?

1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma) 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps): 이 약의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다. 이 약은 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하 투여한다. (표1 및 표2 투여 간격에 따른 투여 용량 참조) 표1 및 표2의 1회 투여 용량에 따라, 매 투여 시 이 약 75~600 mg을 1~4회에 나누어 주사할 수 있다. (표3 투여 용량에 따른 투여 용법 참조) 표1. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 4주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg) 체중(kg) 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL) ≥20-25 * >25-30 * >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150 ≥ 30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300 > 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600 > 200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 > 300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 > 400-500 225 300 450 450 600 600 > 500-600 300 300 450 600 600 > 600-700 300 450 600 매 2 주 간격 투여는 표 2 참조 * 체중 30kg미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에 대해서는 연구되지 않음 표2. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 2주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg) 체중(kg) 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL) ≥20-25 * >25-30 * >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90

Question 1

졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 성인 및 청소년 (12세 이상)
다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년(12세 이상) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%)
3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.
○ 소아(6세~12세 미만)
다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제.
1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타나고
3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.
이 약의 투여는 면역글로불린 E에 의해 매개된 천식환자들에게만 고려되어야 한다.
○ 성인 (만 18세 이상)
기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료
○ 성인 및 청소년 (12세 이상)
H1-항히스타민제 요법에 불응인 성인 및 청소년(12세 이상) 만성 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제

Question 2

졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma) 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps):
이 약의 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치와 (IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정한다.
이 약은 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 매 2주 간격 또는 매 4주 간격으로 피하 투여한다. (표1 및 표2 투여 간격에 따른 투여 용량 참조)
표1 및 표2의 1회 투여 용량에 따라, 매 투여 시 이 약 75~600 mg을 1~4회에 나누어 주사할 수 있다. (표3 투여 용량에 따른 투여 용법 참조)
표1. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 4주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg)
 체중(kg) 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL) ≥20-25 * >25-30 * >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125 >125-150 ≥ 30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300 > 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600 > 200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600 > 300-400 225 225 300 450 450 450 600 600 > 400-500 225 300 450 450 600 600 > 500-600 300 300 450 600 600 > 600-700 300 450 600 매 2 주 간격 투여는 표 2 참조 * 체중 30kg미만의 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에 대해서는 연구되지 않음
표2. 면역글로불린 E 수치에 따른 매 2주 간격 투여 시 1회 투여 용량(mg)
 체중(kg) 치료 시작 전 혈중 면역 글로불린 E 수치 (IU/mL) ≥20-25 * >25-30 * >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90

Question 3

졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 투여 후 기관지경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 인후 또는 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스 발생이 보고되었다. 아나필락시스는 이 약 첫 투여 후 바로 발생하기도 하였으나 정기적으로 투여를 시작한 1년 후에도 발생한 바 있다. 아나필락시스 위험을 고려하여 이 약은 의료진들에 의해 투여가 시작되어야 하며, 이 약 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 하며 이 약을 투여하는 의료진들은 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 발생에 대비해야 한다. 환자들에게 아나필락시스에 대한 증상 및 징후에 대해 알려주고 증상 발생 시 즉시 의료 처치를 받을 수 있도록 주지시킨다.
1) 이 약의 주성분이나 그 외 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 (프리필드시린지 제형에 한함)
면역계 이상 환자
1) 모든 단백질에서와 같이, 이 약 투여 시 아나필락시스 및 아나필락시스성 쇼크를 포함한 국소 또는 전신 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이러한 반응은 이 약 장기 투여 후에도 발생할 수 있다. 대부분의 반응은 이 약을 초회 및 반복 투여 후 2 시간 내에 발생하였으나, 일부는 투여 2시간 후(24시간 이후에도) 발생하기도 하였다. 아나필락시스성 반응의 약 60~70%은 이 약의 초기 3번의 투여에서 보고되었다. 따라서, 이 약의 투여는 의료진에 의해 개시되어야 하고, 초기 3번 투여는 의료진의 관리 감독 하에 진행되어야 한다. 오말리주맙과 관련 없는 아나필락시스 과거 이력은 이 약 투여에 따른 아나필락시스의 위험 요인일 수 있다. 따라서, 아나필락시스 이력이 있는 환자들은 이 약을 투여한 후에 알레르기 반응을 치료할 수 있는 약제를 항상 즉시 사용할 수 있도록 의료진들에 의해 이 약을 투여 받아야 한다. 또한, 환자들에게는 이러한 알레르기 반응이 일어날 수 있다는 점을 알려야 하며 만약 알레르기 반응이 일어날 경우 즉각적인 처치를 하여야 한다. 임상시험에서 아나필락시스성 반응은 드물게 나타났다.
2) 임상시험에서 이

Question 4

졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

16. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
(1) 작용 기전
이 약은 인간 면역글로불린 E(IgE)에 선택적으로 결합하는 재조합 DNA 유래 인간화 단클론 항체로 인간 구조 형성 영역과 IgE에 결합하는 뮤린 모항체의 상보성 결정 영역을 포함하는 IgG1 kappa이다.
(2) 알레르기성 천식 및 비용종
이 약은 IgE에 결합하여 IgE의 FcεRI 결합을 방지함으로써, 알레르기 연쇄반응 촉발에 이용될 수 있는 유리 IgE의 양을 감소시킨다. 이 약을 이용한 아토피성 시험대상자 치료 결과 FcεRI 수용체의 현저한 하향조절이 나타났으며, 분리한 호염기구의 in vitro에서 히스타민 방출은 투여 전 수치에 비해 알레르겐 자극 후 약 90% 감소했다. 이 약의 투여는 혈액 및 조직 호산구 감소 및 선천, 적응성 및 비면역 세포에 의한 IL-4, IL-5, IL-13을 포함한 염증 매개체 감소에 의해 입증되는 바와 같이 IgE 매개성 염증을 억제한다.
(3) 만성 특발성 두드러기(CSU)
CSU에서 이 약의 작용 기전에 대한 한 가지 가설은 혈중 및 이후 피부에서 유리 IgE 수치를 낮춘다는 것이다. 이는 표면 IgE 수용체의 하향조절로 이어져, FcεRI 경로를 통한 하류 신호전달을 감소시켜 세포 활성화 및 염증 반응을 억제한다. 그 결과, CSU의 빈도와 증상의 중증도가 감소된다. 또 다른 가설은 순환 유리 IgE 수치 감소가 피부 비만 세포의 신속하고 비 특이적인 탈감작으로 이어진다는 것이다. FcεRI의 하향 조절은 반응을 지속하는 데 도움이 될 수 있다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수, 분포, 대사 및 배설
① 흡수
이 약은 피하 투여 후, 평균 절대 생체이용률 62%로 흡수되며 0.5 mg/kg을 초과하는 용량에서 선형적이다.
알레르기성 천식 및 비용종 환자
성인 및 청소년 환자에서 단회 피하 투여 후, 이 약은 천천히 흡수되어 평균 7~8 일 후 최고 혈청 농도에 도달했다. 이 약의 다회 투여 후, 항정상태에서 제 0 일부터 제14 일까지 혈청

약품명	졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M212439]오말리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	R03DX05
허가일자	20170626
국내 수입실적	2024년 $60,423식약처 의약품 수입·수입실적 기준

졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)

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