Question 1

콤비로칸정20/32밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 두 약물(칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
1) ACE억제제에 대한 추가요법이 필요한 경우
2) ACE억제제에 내약성이 좋지 않은 경우
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

Question 2

콤비로칸정20/32밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
1) 성인 : 초회용량 및 유지용량으로 1일 1회 칸데사르탄실렉세틸로서 8 ∼ 16 mg 경구투여가 권장된다. 1일 1회 16 mg으로 4주간 치료 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 최대 1일 1회 32 mg까지 증량할 수 있다. 이 용량으로도 혈압이 조절되지 않는 경우, 다른 치료법을 고려하여야 한다. 치료개시 4주 이내에 최고효과가 발현된다.
2) 고령자 : 초기용량을 조절할 필요가 없다.
3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자에 대하여 세심하게 주의하면서 초기용량으로 4 mg을 투여한다.
4) 신장애 환자 : 혈액투석환자를 포함한, 신장애 환자의 초기용량은 4 mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 중증 또는 말기 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 15 mL/min)에 대한 사용경험이 제한적이다.
5) 간장애 환자 : 경증에서 중등도 간장애 환자의 초기용량은 1일 1회 2 mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용경험이 없다.
6) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
1) 성인 : 초기용량은 1일 1회 4 mg이 권장된다. 2주 이상의 간격을 두고 용량을 2배씩 증량하며, 환자의 내약성을 고려하여 최대 1일 1회 32 mg까지 증량할 수 있다.
2) 고령자, 혈관내 유효혈액량 감소환자, 신장애 환자, 경증에서 중등도 간장애 환자 : 초기용량을 조절할 필요가 없다.
3) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때

Question 3

콤비로칸정20/32밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
3) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성
ㆍ 출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
4) 중증 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자
5) 근병증환자
6) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
7) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CL cr )<30mL/min)
8) 사이크로스포린 병용투여 환자
9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
10) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
- 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 <60ml/min)
- 갑상선기능저하증
- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
- 알코올 중독
- 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
- 아시아계 환자
- 피브레이트 계열 약물 병용투여
11) 원발고알도스테론혈증 환자 (이 약물에 잘 반응하지 않는다.)
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스

Question 4

콤비로칸정20/32밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 칸데사르탄: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB; angiotensin II receptor blocker)로서 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.
(2) 로수바스타틴: HMG-CoA 환원효소 저해제로서, 콜레스테롤의 전구체인 메발로네이트의 합성을 억제한다.
2) 약동학적 정보
(1) 이 약(로수바스타틴/칸데사르탄실렉세틸)과 기허가된 의약품(로수바스타틴 단일제와 칸데사르탄실렉세틸 단일제) 병용투여의 생체이용률을 비교하기 위한 생물약제학 시험이 2편 수행되었다.
- 총 40명의 건강한 성인에게 복합제 또는 단일제 병용투여로서 로수바스타틴 20mg과 칸데사르탄실렉세틸 32mg을 공복시 단회투여하였다(2×2 교차시험). 혈중 로수바스타틴 및 칸데사르탄 농도를 측정하여 약동학적 파라미터를 비교평가하였을 때, 비교평가항목치(AUC last , C max )를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 모두 생물학적동등성 범위 내에 있었다.
- 총 40명의 건강한 성인에게 복합제 또는 단일제 병용투여로서 로수바스타틴 10mg과 칸데사르탄실렉세틸 8mg을 공복시 단회투여하였다(2×2 교차시험). 혈중 로수바스타틴 및 칸데사르탄 농도를 측정하여 약동학적 파라미터를 비교평가하였을 때, 비교평가항목치(AUC last , C max )를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 모두 생물학적동등성 범위 내에 있었다.
(2) 로수바스타틴과 칸데사르탄의 약동학적 약물상호작용 평가를 위한 비교약동학시험이 1편 수행되었다. 총 40명의 건강한 성인이 참여하였으며, 로수바스타틴 20mg, 칸데사르탄실렉세틸 32mg 또는 두 가지 성분을 병용하여 7일간 복용하였다(2 치료군, 2시기, 단일순서시험). 칸데사르탄실렉세틸은 단독투여 대비 병용투여시 AUC τ ,ss 및 C max,ss 의 로그변환한 평균치 차이의 90% 신뢰구간이 각각 0.891 ~ 1.045 및 0.849 ~ 1.036이고, 로수바스타

약품명	콤비로칸정20/32밀리그램
제조사	환인제약(주)
주성분	candesartan cilexetil (32mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약값(급여상한가)	1,351원동일성분 20개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10BX
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: WI / 뒤: 2032
허가일자	20170516
국내 생산실적	2024년 0백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

콤비로칸정20/32밀리그램

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