Question 1

레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
● 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여
- 최대내약용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여
- 스타틴 불내성 환자에서 이 약 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여
● 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HeFH) 을 가진 만 10세 이상의 소아 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 다른 지질 저하요법과 병용 투여
2) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HoFH) 을 가진 성인 및 만 10세 이상의 소아 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 병용 투여
3) 죽상경화성 심혈관계 질환
확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관계 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여

Question 2

레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 투여를 시작하기 전에, 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증의 2차 원인(예, 신증후군, 갑상선기능저하증)은 제외되어야 한다.
용량
1) 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 (이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함)을 가진 성인 및 소아 (만 10세 이상) 환자
이 약의 권장 용량은 2주 1회 140 mg 또는 월1회 420 mg 이다; 두 용량은 임상적으로 동등하다.
2) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 성인 및 소아 (만 10세 이상) 환자
이 약의 권장 용량은 월 1회 420 mg이다.
3) 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인
이 약의 권장 용량은 2주 1회 140 mg 또는 월1회 420 mg 이다; 두 용량은 임상적으로 동등하다.
4) 신장애환자
신장애 환자에서 용량을 조절할 필요가 없다.
5）간장애환자
경증 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 내지 중증의 간장애 환자에 대해서는 사용상의 주의사항 중 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’을 참조한다.
6）고령자(만 65세 이상)
만 65세 이상의 고령자에서 용량을 조절할 필요가 없다.
7）소아
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HeFH) 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 (HoFH)을 가진 만 10세 미만의 소아 또는 이와 다른 유형의 고지혈증을 가진 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
이 약의 투여를 잊은 경우, 놓친 투여일에서 7일 이내이면 즉시 해당 용량을 투여하도록 하고 그 후 환자에서 원래 정해진 스케쥴을 따라 계속 투여할 수 있도록 한다.
놓친 투여일에서 7일이 경과한 때에는
&#x2022; 2주 1회 투여 용량인 경우, 본래 예정된 다음 스케쥴까지 기다리도록 한다.
&#x2022; 월 1회 투여 용량인 경우, 인지한 날 해당 용량을 투여하고 그날로부터 새로운 스케쥴을 시작하도록 한다.
투여방법
이 약은 피하로 주사한다. 복부, 허벅지 또는 상완에 피하로 투여하며, 주사부위는 번갈아 주사하고 피부가 무르거나,

Question 3

레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.
간장애환자
중등도의 간장애환자에서 이 약의 총 노출감소가 관찰되어 LDL-C 저하효과를 감소시킬 수 있다. 따라서 이러한 환자군에서는 면밀한 모니터링이 필요하다.
중증의 간장애환자(Child-Pugh class C)에 대해 연구된바 없다. 중증의 간장애환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의해야 한다.
건조천연고무
유리 프리필드펜(프리필드시린지)의 주사침 커버는 건조천연고무(라텍스유도체)로 만들어져 중증 알러지 반응을 일으킬 수 있다.
나트륨함량
이 약은 용량별 1 mmol 나트륨(23 mg) 미만을 함유하고 있다. 즉, 이는‘나트륨-프리’에 해당된다.
안전성 프로파일 요약
주요 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상사례는 비인두염(7.4 %), 상기도 호흡기 감염(4.6 %), 요통(4.4 %), 관절통(3.9 %), 인플루엔자(3.2 %) 및 주사부위반응(2.2 %)이다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자군의 안전성 프로파일은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자군에서 나타난 것과 일치하였다.
이상사례 목록표
주요 대조군 임상시험 및 자발보고에서 보고된 이상사례는 시스템 기관계 및 빈도에 따라 표1에 나타내었다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ < 1/1,000) 및 매우 드물게(< 1/10,000).
표1. 이상사례
MedDRA 시스템 기관계 (SOC) 이상사례 빈도 감염 인플루엔자 흔하게 비인두염 흔하게 상기도감염 흔하게 면역계 장애 과민증 흔하게 발진 흔하게 두드러기 흔하지 않음 신경계 장애 두통 흔하게 위장관계 장애 오심 흔하게 피부 및 피하조직 장애 혈관부종 드물게 근골격계 및 결합조직 장애 등통증 흔하게 관절통 흔하게 근육통 흔하게 일반적 장애 및 투여부위 이상 주사 부위 반응 흔하게 독감유사증상 흔하지 않음
선별된 이상사례의 설명
주사부위반응
가장 흔한 주사부위 반응

Question 4

레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
작용기전
에볼로쿠맙은 PCSK9와 특이적으로 결합하여 순환하는 PCSK9가 간세포 표면의 저밀도 지단백 수용체(LDLR)에 결합하는 것을 억제함으로써 PCSK9로 인한 LDLR 분해를 방지한다. 간 LDLR 수치가 증가함으로써 혈청 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치는 감소하게 된다.
약력학적 효과
임상시험에서, 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합 이상지질혈증 환자에서 비결합 PCSK9, LDL-C, 총 콜레스테롤(TC), 아포지단백B(ApoB), 비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, 초저밀도지단백 콜레스테롤(VLDL-C), TG 및 지단백(a)(Lp(a))을 감소시켰고 HDL-C 및 ApoA1을 증가시켰다. 또한, 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 급성 단계 환자에게도 LDL-C 감소를 나타내었다.
이 약 140 mg 또는 420 mg의 단회 피하투여는 4시간까지 순환하는 비결합 PCSK9의 최대 억제를 보이고 이후 각 14일 및 21일 반응에서 평균 최저점에 도달하는 LDL-C의 감소를 나타내었다. 비결합 PCSK9 및 혈청 지단백의 변화는 이 약 투여 중단 시 가역적이었다. 이 약 휴약기 동안 베이스라인을 초과하는 비결합 PCSK9 또는LDL-C 는 관찰되지 않았고, 이는 투여기 동안 PCSK9 및 LDL-C의 생성을 증가시키는 보상기전이 발생하지 않음을 시사한다.
2주 1회 140 mg 및 월 1회 420 mg의 피하 투여 요법은 평균 LDL-C 저하(10주째 및 12주째의 평균)에서 동등하였으며, 위약 투여군과 비교하여 베이스라인 대비 -72% ~ -57%의 결과를 보였다. 이 약의 단독요법 또는 다른 지질 저하제와의 병용요법 시 유사한 LDL-C의 감소를 나타내었다.
2) 약동학적 정보
흡수 및 분포
건강한 성인에게 이 약 140 mg 또는 420 mg을 단회 피하 투여한 후 3 ~ 4일 내에 최대 혈청 농도 중간값에 도달하였다. 140 mg 단회 피하 투여 시 평균 C max

약품명	레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)
제조사	암젠코리아유한회사
주성분	[M265974]에볼로쿠맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	C10AX13
허가일자	20170413

레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)

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