Q: 영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)[영진약품㈜]과 대조약 레메론정15밀리그램(미르타자핀)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 미르타자핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레메론정15밀리그램 (미르타자핀) [한국엠에스디(유)] 280.4±89.4 35.32±13.84 1.50 (0.75~4.00) 19.10±5.22 시험약 영진멀타자핀정 15밀리그램 (미르타자핀) [영진약품㈜] 290.9±81.1 38.51±12.74 1.00 (0.75~4.00) 18.59±4.81 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0170~ 1.0892 log 1.0164~ 1.2131 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 영진멀타자핀정30밀리그램(미르타자핀)[영진약품㈜]은 대조약 영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)[영진약품㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

주요 우울증

Question 2

영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.
미르타자핀으로서 초기용량은 1일 15mg 이며 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을 증가시킬 필요가 있다. 1일 유효용량은 보통 이 약으로서 15~45 mg 이다.
1) 신장애 환자
중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 40 mL/분)에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의해야 한다.
2) 간장애 환자
간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의한다. 특히, 중증의 간장애 환자에서는 연구되지 않았으므로 처방 시 주의해야 한다.
3) 고령자
추천용량은 성인과 동일하다. 용량을 증가 시킬 때 에는 만족스럽고 안전한 효과를 얻기 위해 세심한 관찰이 필요하다.
4) 소아 및 18세미만의 청소년
두 개의 단기 임상시험을 통해 그 유효성이 입증되지 않았고, 안전성의 우려가 있으므로 소아 및 18세 미만의 청소년에 이 약을 사용하지 않는다 (사용상주의사항 중 4. 이상반응 및 8. 소아 및 청소년에 대한 투여 참조)
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고

Question 3

영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 및 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 유익성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
2) 무과립세포증
이 약의 투여 중 과립구감소 혹은 무과립구증으로 나타나는 골수기능억제가 보고되었다. 이것은 대부분 투여 4～6주 후에 나타났고 일반적으로 투여 종료 후에 회복되었다. 그러나 무과립구증은 매우 드물게 치명적일 수 있다. 이 약의 임상시험에서 가역적 무과립구증이 드물게 보고되었다. 이 약의 시판후 조사기간동안 무과립구증이 매우 드물게 보고되었고, 대부분 가역적이었으나 몇몇 경우는 치명적이었다. 치명적인 사례와 관련된 대부분의 환자는 65세 이상이었다. 만약 환자가 백혈구감소와 함께 목이 아프거나 열, 위염, 감염증상이 나타나면 이 약의 투여를 중단하고 혈구수를 측정해야 한다.
3) 동시적인 전기쇼크요법에 관한 경험은 불충분하다.
4) 황달 발생시 투여를 중단해야한다.
5) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를

Question 4

영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보
 
가. 시험약 영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)[영진약품㈜]과 대조약 레메론정15밀리그램(미르타자핀)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 미르타자핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레메론정15밀리그램 (미르타자핀) [한국엠에스디(유)] 280.4±89.4 35.32±13.84 1.50 (0.75~4.00) 19.10±5.22 시험약 영진멀타자핀정 15밀리그램 (미르타자핀) [영진약품㈜] 290.9±81.1 38.51±12.74 1.00 (0.75~4.00) 18.59±4.81 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0170~ 1.0892 log 1.0164~ 1.2131 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 영진멀타자핀정30밀리그램(미르타자핀)[영진약품㈜]은 대조약 영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)[영진약품㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)
제조사	영진약품(주)
주성분	미르타자핀 (15mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	463원동일성분 27개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06AX11
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: YJP / 뒤: MZ분할선15
허가일자	20170327
국내 생산실적	2024년 252백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

영진멀타자핀정15밀리그램(미르타자핀)

기본 정보

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