Question 1

아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 인공눈물 치료에도 개선을 보이지 않는 안구건조증을 지닌 성인환자에서 중증의 각막염의 치료
2. 소아 및 청소년(만 4세~만 18세)에서 중증의 봄철 각결막염의 치료

Question 2

아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

사용 전에 용기를 가볍게 흔들어 준다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
점안하는 것을 잊은 경우 다음날 원래 투여하던 일정대로 투약을 지속한다.
한꺼번에 한쪽 눈에 1방울을 초과하여 점안하지 않도록 한다.
이 약 점안 후 전신 흡수를 줄이기 위해 2분간 비루관을 눌러주고 눈을 감고 있도록 한다.
다른 점안제와 같이 사용할 경우 투여 간격을 최소 15분 이상 두도록 한다.
1. 인공눈물 치료에도 개선을 보이지 않는 안구건조증을 지닌 성인환자에서 중증의 각막염의 치료 :
이 약을 1회 1방울, 1일 1회 질환이 있는 눈에 점안한다. 취침 전 투여를 권장한다. 치료에 대한 반응은 최소 6개월마다 평가 하여야 한다.
2. 소아 및 청소년(만 4세~만 18세)에서 중증의 봄철 각결막염의 치료 :
이 약을 1회 1방울, 1일 4회(아침, 정오, 오후, 저녁) 질환이 있는 눈에 점안한다. 계절이 지난 후에 봄철 각결막염의 징후와 증상이 지속된다면, 이를 적절하게 조절할 수 있도록 권장용량 또는 1회 1방울, 1일 2회로 용법용량을 감량하여 치료를 유지할 수 있다. 징후와 증상이 치료된다면 치료를 중지하고 재발 시 다시 시작한다. 12개월 초과 투약에 대한 안전성&#x2024;유효성이 확립되어 있지 않다.

Question 3

아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 안부대상포진 병력이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.
2) 시클로스포린을 포함한 면역억제제 치료를 받는 환자에서 감염 및 악성 종양에 대한 감수성을 증가시킬 수 있으므로 정기적으로 안과 검진을 받는 것이 권고된다 (5. 일반적 주의 항 참조).
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 활동성 안감염, 안감염의 병력이 있거나 의심되는 환자
3) 안구 또는 안구주변 암 또는 전암 상태의 환자
1) 녹내장 치료 중인 환자 (특히 베타차단제를 사용하는 경우, 이 약과 병용시 눈물 분비가 감소될 수 있으므로 이러한 환자들에 대해 정기적인 임상 모니터링을 해야 한다.)
2) 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드계 의약품을 복용 또는 점안제와 병용 투여하는 환자 (6. 상호작용 항 참조)
3) 콘텍트렌즈를 사용 중인 환자 (11. 적용상의 주의 항 참조)
4) 임부, 수유부 및 가임 여성 등 (7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조)
이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게(<1/10,000)
1) 다국가에서 실시된 중증의 각막염 치료에 대한 4건의 임상시험에서, 총 증례 930례 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈통증(19.0%), 눈 자극감(17.5%), 눈물 분비 증가(4.9%), 눈충혈(5.5%), 눈꺼풀 홍반(1.7%) 등이었고, 일반적으로 증상은 일시적이었고, 투여 중 발생하였다.
기관 이상반응 감염 흔하지 않게: 박테리아성 각막염, 안구대상포진 안과계 매우 흔하게: 눈통증, 눈 자극감 흔하게: 눈꺼풀 홍반, 눈물 분비 증가, 눈충혈, 시야흐림, 눈꺼풀 부종, 결막 충혈, 눈 가려움 흔하지 않게: 결막 부종, 눈물 분비 이상, 눈 분비물, 결막 자극감, 결막염, 이물감, 눈 침착물, 각막

Question 4

아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 인터루킨-2(IL-2) 또는 T-세포 성장 인자(TCGF)를 포함하는 염증전구물질 생성 및 분비를 억제하고 전염증 사이토카인 분비를 조절하여 항염증 효과를 나타낸다. 점안 후 이 약은 각막 및 결막의 T-림프구로 수동적으로 흡수되어 칼시뉴린의 탈인산화 활성을 억제한다. 칼시뉴린의 불활성화는 NF-AT가 핵으로 전좌하는 것을 막아 IL-2 등의 전염증성 사이토카인의 분비를 차단한다. 또한 NF-AT 차단은 IL-5 생성을 감소하여 비만 세포와 호염기구로부터 히스타민 생성을 억제하여 알러지 발생을 저해한다.
2) 약동학 정보
사람을 대상으로 약동학적 연구는 진행되지 않았다.
시클로스포린 0.05%(1일 1회 또는 2회) 및 0.1%(1일 1회) 약제를 토끼에서 10일간 연속으로 한쪽 눈에 투여하고 투여 전, Tmax 및 마지막 투여 후 0.33h(정상 상태에서 예상 최대 농도)에서 각막, 결막 및 전혈에서 시클로스포린의 농도를 확인하였을 때 어떤 용량 및 시점에서도 결막 축적은 관찰되지 않았으며 전신 흡수도 검출되지 않았다.
3) 임상시험 정보
① 중증의 각막염을 지닌 안구건조증 성인 환자에 대한 제3상 비교 연구
중증의 각막염을 지닌 안구건조증 환자 246명을 대상으로 이 약 또는 대조약(주성분을 제외한 첨가제로 구성된 점안제)을 6개월 간 1일 1회 1방울 취침 전에 투여하였고, 각막염색검사(CFS, defined as a corneal fluorescein staining) 점수 및 안구 표면 질병 지수 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 로 증상과 징후의 개선을 평가하였다. 6개월 후에 기저선 대비 이 약군은 -1.764, 대조약군은 -1.418 의 CFS 점수의 개선을 확인하였고, CFS/OSDI(Ocular Surface Disease Index) 반응자 비율은 이 약 28.6%, 대조약 23.1% 향상되었다.
② 중증의 봄철각결막염을 가진 만4~18세 소아 및 청소년 환자에

약품명	아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용)
제조사	한국산텐제약(주)
주성분	[M085565]시클로스포린
전문/일반	전문의약품
약효분류	감각기관(눈·귀)
약효분류(ATC)	S01XA18
허가일자	20170317
국내 수입실적	2024년 $10,040,100식약처 의약품 수입·수입실적 기준

아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용)

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