Question 1

실넥신정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 질환에 대하여 실로스타졸 단독요법으로 효과가 불충분한 경우, 실로스타졸과 은행엽건조엑스 제제의 병용요법에 대한 대체요법

Question 2

실넥신정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1회 용량으로 실로스타졸 100밀리그람과 은행엽건조엑스 80밀리그람을 1일 2회 병용투여시 효과가 충분한 성인 환자에 대하여 대체요법으로 투여한다. 통상 성인에 대하여 1일 2회, 1회 1정을 경구 투여한다.

Question 3

실넥신정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 실로스타졸 투여로 인해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현될 수 있으므로 협심증의 증상(가슴통증 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.)
4) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
5) 중등도 또는 중증 간장애 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는

Question 4

실넥신정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 실로스타졸/은행엽건조엑스정100/80밀리그램 (㈜제뉴파마) 주1 과 대조약 리넥신정(에스케이케미칼(주))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 39명의 혈중 실로스타졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
[실로스타졸]
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~60hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리넥신정 (에스케이케미칼㈜) 10.42± 3.67 0.7521± 0.2068 4.00 (2.00~7.00) 12.25 ± 9.49 시험약 실로스타졸/은행엽건조엑스정100/80밀리그램 (㈜제뉴파마) 11.15± 3.83 0.8646± 0.2170 4.00 (1.00~7.00) 10.79 ± 3.89 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9975~ 1.1581 log 1.0795~ 1.2388 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
[은행엽건조엑스]
시험약 실로스타졸/은행엽건조엑스정100/80밀리그램(㈜제뉴파마) 주1 의 의약품동등성시험 기준에 따른 은행엽건조엑스 성분의 비교용출시험자료는 대조약 리넥신정(에스케이케미칼(주))과 용출양상이 동등하였다.
주 1 . 이 약은 ㈜제뉴파마 실로스타졸/은행엽건조엑스정100/80밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜제뉴파마에 위탁 제조하였음.

약품명	실넥신정
제조사	진양제약(주)
주성분	실로스타졸/ 은행엽건조엑스 (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 혈액 및 체액용약
약값(급여상한가)	401원동일성분 71개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B01AC
약 모양	타원형 / 연두 / 필름코팅정
각인	앞: JY / 뒤: G분할선C
허가일자	20170221
국내 생산실적	2024년 180백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

실넥신정

기본 정보

상세 정보

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