Question 1

세븐투에이치정(레보노르게스트렐)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제

Question 2

세븐투에이치정(레보노르게스트렐)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

레보노르게스트렐로서 1회 1.5 mg을 경구투여한다. 성교 후 최대한 빨리 복용할수록 효력이 높아진다. 따라서, 피임하지 않은 상태에서 성교한 후에는 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)을 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일) 이내에 복용한다.
이 약은 생리주기동안 어느 때라도 사용할 수 있다.
만약 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 다른 레보노르게스트렐로서 1.5 mg을 복용한다.
이 약을 이용하여 긴급피임을 한 이후 뒤이은 성교 시에는, 다음 생리주기가 시작되기 전까지 비호르몬적 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 이용할 것이 권장된다.
이 약을 복용한 후 다음 생리주기가 시작된 이후부터는 일반적인 호르몬 피임제 복용이 가능하다.

Question 3

세븐투에이치정(레보노르게스트렐) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 긴급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말아야 한다.
2) 긴급피임제로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로(특히, 성교 시점이 불분명할 경우), 5일 이상의 예정 월경일 지연, 월경 시 비정상적 출혈, 임신의 징후가 있는 경우 등 의심스러운 경우에는 반드시 임신진단을 받아서 임신 여부를 확인해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)
3) 중증의 간장애 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolera nce), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈 락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제 가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 자궁외 임신의 위험이 있는 경우(자궁외 임신의 경험이 있거나 난관염, 골반염 환자)
2) 크론병과 같은 심각한 소화 장애가 있는 환자(이 약의 효력을 저하시킬 수도 있다.)
3) 심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
1) 임상시험에서 보고된 이 약 복용 후 이상반응의 빈도는 다음 표와 같다.
기관 이상반응의 빈도 매우 자주 (1/10) 자주 (1/100 ∼ 1/10) 신경계 어지럼, 두통 소화기계 구역, 약한 복통 설사 1 생식계 및 유방 유방 긴만감, 월경의 지연 3, 다량의 월경 2, 출혈 1 구토 전신 피로 1 
* Trial 1(n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273
* Trial 2(n=1,359) : Lancet, 2002, 360:1803-10
1 Not recorded in Trial 1
2 Not recorded in Trial 2
3 Delay defined as more than

Question 4

세븐투에이치정(레보노르게스트렐)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)[지엘파마(주)]과 대조약 포스티노-1정(레보노르게스트렐)[지아이메딕스(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 여성에게 공복 시 단회 경구 투여하여 36명의 혈중 레보노르게스트렐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-120hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 포스티노-1정 (레보노르게스트렐) [지아이메딕스(주)] 291.4±156.3 20.56±7.10 2.00 (0.50~4.00) 25.85±3.78 시험약 쎄스콘원정 (레보노르게스트렐) [지엘파마(주)] 317.1±209.0 19.39±8.04 2.00 (0.50~4.00] 26.32±5.24 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 94.05~ 113.06% 87.01~ 100.05% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 
주1. 이 약은 지엘파마㈜ 쎄스콘원정(레보노르게스트렐)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 지엘파마㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	세븐투에이치정(레보노르게스트렐)
제조사	주식회사더유제약
주성분	레보노르게스트렐 (1.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	피임제
약효분류(ATC)	G03AD01
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: 72H / 뒤: 없음
허가일자	20170220

세븐투에이치정(레보노르게스트렐)

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