Question 1

프랄런트주150mg(알리로쿠맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증
이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증 (이종접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위하여, 식이요법에 대한 보조요법으로 사용한다.
- 최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤이 조절되지 않는 환자에서, 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.
- 스타틴 불내성 환자 (statin intolerance)에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.
2) 죽상경화성 심혈관계 질환
이 약은 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL-콜레스테롤 수준을 저하시켜 심혈관 위험을 감소시키기 위하여, 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 사용한다.
- 최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.
- 스타틴 불내성 환자 (statin intolerance) 또는 스타틴이 금기인 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.

Question 2

프랄런트주150mg(알리로쿠맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 투여를 시작하기 전에, 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증의 2차 원인 (예: 신장 증후군, 갑상선 기능 저하증)은 먼저 제거되어야 한다.
이 약은 2주에 1회 피하주사로 투여하며, 일반적인 시작 용량은 75mg이다. 단, LDL-콜레스테롤의 큰 감소(60% 초과)가 필요한 환자들에게는 2주에 1회 150mg, 또는 4주(1개월)에 1회 300mg을 피하주사로 투여하는 것을 시작 용량으로 고려할 수 있다.
이 약의 용량은 기저 LDL-콜레스테롤 수치, 치료 목표 및 치료 반응과 같은 환자의 특성에 따라 개별적으로 조절할 수 있다. 보통 투여 시작 (또는 용량 적정) 4-8주 후에 지질 수치를 평가하여, 그에 따라 용량을 증감할 수 있다. 만약 75mg을 2주에 1회 투여하는 환자 또는 300mg을 4주(1개월)에 1회 투여하는 환자에서 추가적인 LDL-콜레스테롤 감소가 필요하다면, 150mg을 2주에 1회 투여하는 최대 용량으로 조절할 수 있다.
이 약의 투여를 잊은 경우 환자는 생각난 즉시 이 약을 투여하여야 하며, 이후부터는 기존에 정해진 투여일에 다시 투여하여야 한다.
이 약은 피하 주사용으로, 넓적다리, 복부 또는 상완 부위에 투여한다. 300mg 용량을 투여하기 위해서는, 이 약 300mg을 1회 투여하거나 이 약 150mg 2개를 서로 다른 주사 부위에 연속적으로 투여해야 한다. 매 투여 시 마다 주사 부위를 순환하여 투여하는 것이 권고된다.
일광화상, 피부 발진, 염증, 피부 감염과 같은 활성 피부 질환이나 상처가 있는 부위를 통하여 이 약을 주사하여서는 안 된다.
이 약을 다른 약과 동일한 주사 부위에 함께 주사하여서는 안 된다.
이 약은 환자 스스로 주사하거나 또는 보호자가 주사할 수 있다. 그 전에 의료진으로부터 적합한 피하 주사법을 교육받아야 한다.

Question 3

프랄런트주150mg(알리로쿠맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민증이 있는 환자
1) 알레르기 반응
이 약의 임상시험에서 과민반응, 동전습진, 두드러기, 과민혈관염과 같이 드물고 때때로 중대한 알레르기 반응뿐만 아니라, 가려움증을 포함한 일반적인 알레르기 반응이 보고된 적이 있다. 국외 시판 후 경험에서 혈관 부종이 보고되었다. 중대한 알레르기 반응의 징후나 증상이 나타나면, 반드시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 대증요법을 시작해야 한다.
2) 신기능 장애
임상 시험에서 중증의 신기능 장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73 m 2 )에 투여한 경험은 제한적이었다. 이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다.
3) 간기능 장애
중증의 간기능 장애 환자(Child-Pugh C)에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다.
안전성 프로파일 요약
원발성 고지질혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 포함된 10개의 3상 대조 임상 시험에서, 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 국소 주사부위 반응(6.1%), 상기도 징후 및 증상(2.0%), 가려움증(1.1%)이었다. 치료 중단으로 이어진 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 국소 주사부위 반응이었다.
심혈관계 질환(급성 관상동맥증후군) 환자가 포함된 임상시험(ODYSSEY OUTCOMES)에서 안전성 프로파일은 3상 대조 임상시험에서 기술된 전반적인 안전성 프로파일과 일관되었다.
3상 임상시험에서 75 mg과 150 mg 용량 간 안전성 프로파일의 차이는 관찰되지 않았다.
약물이상반응의 목록
약물이상반응의 빈도는 3상 임상시험 통합자료의 발생률을 근거로 산출되었다. 약물이상반응은 신체 기관계에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게 (10 % 이상); 흔하게 (1 % 이상 10 % 미만); 흔하지 않게 (0.1 % 이상 1 % 미만); 드물게 (0.01 % 이상 0.1 % 미만); 매우 드물게 (0.01 % 미만), 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
[표 1] 대조 임상시험

Question 4

프랄런트주150mg(알리로쿠맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용 기전
이 약은 완전 인간 단클론 항체(mAb)로서 전구단백질 전환 효소 섭틸리신 켁신 9형(PCSK9)에 특이적이고 높은 친화도로 결합한다. PCSK9은 간세포 표면에서 저밀도 지단백질 수용체(LDLR)와 결합하여, 간 내에서 LDLR의 분해를 촉진한다. LDLR 은 콜레스테롤이 풍부한 저밀도 지단백질(LDL) 입자가 순환 혈액에서 제거되는 주요 경로이며, 간의 LDL 흡수량은 순환 저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-C) 농도의 주요 결정인자이다. 이 약은 PCSK9이 LDLR 에 결합하는 것을 억제함으로써 LDL 입자를 청소할 수 있는 LDLR 수를 증대시켜 LDL-C 농도를 낮춘다.
LDLR은 TG가 풍부한 초저밀도 지단백(VLDL) 잔여 지단백 및 중밀도 지단백(IDL)과도 결합한다. 따라서, 이 약의 치료는 이러한 잔여 지단백의 감소를 유도하며 이는 ApoB, non-HDL-C 및 TG에서의 감소로 입증된다. 또한, 이 약은 LDL에 아포지단백(a)가 결합한 형태인 Lp(a)를 감소시킨다. 하지만, LDLR은 Lp(a)에 낮은 친화도를 갖는 것으로 나타났으며, 따라서 이 약이 Lp(a)를 낮추는 정확한 기전은 완전히 알려지지 않았다.
사람에서의 유전연구에서, 기능상실 또는 기능획득 PCSK9변이가 확인되었다. 단일 대립유전자 PCSK9의 기능상실변이는 LDL-C 수치를 낮추며, 이는 낮은 관상동맥 심장질환 발생률과 유의하게 관련있었다. 두 대립유전자의 PCSK9 기능상실 변이를 가지고 매우 낮은 LDL-C, 평균 수치의 HDL-C 및 TG 의 케이스가 보고되었다. 반대로, LDL-C 수치가 높고, 임상적으로 가족형 고콜레스테롤혈증을 진단받은 환자에서는 PCSK9유전자의 기능 획득 변이가 확인되었다.
PCSK9 유전자의 기능획득 변이로 인한 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자 13명을 무작위 배정하여, 다기관, 이중맹검, 위약대조, 14주간, 이 약 150 mg Q2W 또는 위약을 투여하였다. 평균 LDL-C는 151.5 mg/dL(3.90

약품명	프랄런트주150mg(알리로쿠맙)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	[M265526]알리로쿠맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20170120

프랄런트주150mg(알리로쿠맙)

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