Question 1

티쎈트릭주(아테졸리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)
1. 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.
2. 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 이 약을 투여하기 전에 표적치료제로 치료를 해야 한다.
3. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법
4. PD-L1 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC)으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료
1. 확장병기의 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법
2. 이 약과 카보플라틴, 에토포시드 병용요법으로 1차 유도치료를 받은 후 질병이 진행되지 않은 확장병기 소세포폐암 성인 환자의 유지치료로서 러비넥테딘과의 병용요법
전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 발현 비율(종양침윤면역세포[IC]에서 염색된 PD-L1 비율) 1% 이상의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법
이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 베바시주맙과의 병용요법

Question 2

티쎈트릭주(아테졸리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 자격을 갖춘 의료전문가의 관리 하에 투여되어야 한다. 이 약은 피하주사용이 아니며, 정맥주사로만 투여되어야 한다. 이 약을 급속 정맥주입(IV push 또는 IV bolus)으로 투여해서는 안 된다. 동일한 주입 라인을 통해 다른 의약품을 동시에 투여하지 않는다.
이 약의 초회 용량을 60분에 걸쳐 주입한다. 첫 주입에 내약성을 보일 경우, 이후 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다.
&#xffed; 전이성 비소세포폐암의 2차 치료
이 약 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입한다.
&#xffed; 초기 병기 비소세포폐암, 전이성 비소세포폐암의 1차 치료
이 약 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입한다.
식품의약품안전처에서 허가 받은 체외진단용 의료기기를 사용하여 PD-L1 발현 상태를 확인하여 환자를 선별해야 한다.
병용요법 시 이 약의 투여를 위해 병용약제의 처방 정보를 확인한다. 같은 날에 병용약제를 정맥주사로 투여 시 이 약을 먼저 투여한다.
&#xffed; 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료
&#x2022; 이 약과 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 병용요법
-유도기: 3주 간격으로 4주기 또는 6주기 동안 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 베바시주맙, 파클리탁셀을 투여 후 카보플라틴을 투여한다.
-유지기: 3주 간격으로 화학요법제 없이 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 베바시주맙을 투여한다.
&#x2022; 이 약과 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴 병용요법
-유도기: 3주 간격으로 4주기 또는 6주기 동안 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴을 투여한다. 매 21일 간격의 주기 동안 이 약, 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴을 제 1일에 투여한다. 추가로 알부민 결합 파클리탁셀은 제 8일, 15일에 투여한다.
-유지기: 3주 간격으로 화학요법제 없이 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입한다.
&#xffed; 확장병기 소세포폐암의 1차 치료
&#x2022; 이 약

Question 3

티쎈트릭주(아테졸리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자
자가면역질환이 있거나 만성적 혹은 재발성 자가면역질환의 기왕력이 있는 환자
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
각 약물이상반응에 대한 빈도 분류는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)와 같은 규칙에 근거하였다.
&#x220e; 단독요법
이 약 단독요법의 안전성은 다양한 암종의 환자 3,178명의 통합된 자료 및 모든 임상시험에 걸쳐 누적 노출된 것으로 추정되는 약 13,000명 이상의 환자에 대한 추가 자료에 근거한다. 표 2는 이 약의 사용과 관련 있는 것으로 보고된 약물이상반응(ADR)을 요약하였다.
표 2. 임상시험에서 아테졸리주맙 단독요법으로 정맥주사 또는 피하주사를 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응 요약
약물이상반응 (MedDRA) 이 약 (3,178명) 빈도 (모든 등급) 신체기관계 모든 등급 (%) 3∼4 등급 (%) 5 등급 (%) 혈액 및 림프계 이상 혈소판감소증 n 116 (3.7%) 27 (0.8%) 0 (0%) 흔하게 혈구탐식성 림프조직구증 ff 1 (<0.1%) 0 (0%) 1 (<0.1%) 드물게 중성구 감소증 ll 49 (1.5 %) 21 (0.7%) 1 (<0.1%) 흔하게 심장 이상 심근염 a - - - 드물게 심장막 장애 ee, ff 45 (1.4%) 22 (0.7 %) 2 (<0.1%) 흔하게 내분비계 이상 갑상선저하증 b 164 (5.2%) 6 (0.2%) 0 (0%) 흔하게 갑상선기능항진증 c 30 (0.9%) 1 (<0.1%) 0 (0%) 흔하지 않게 부신기능부전 d 11 (0.3%) 2 (<0.1%) 0 (0%) 흔하지 않게 뇌하수체염 y 2 (<0.1%) 0 (0%) 0 (0%) 드물게 당뇨병 e 10 (0.3%) 6 (0.2%) 0 (0%) 흔하지 않게 각종 눈 장애 포도막염 3 (<0.1%) 0 (0%) 0 (0%)

Question 4

티쎈트릭주(아테졸리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
(1) 면역원성
모든 치료용 단백질과 마찬가지로 이 약은 면역원성을 유발할 수 있는 잠재적 가능성이 있다. 아테졸리주맙 정맥주사로 수행된 수행된 여러 3상 임상시험에서 7.9-36.4%의 환자에서 치료 발현 항약물항체(ADA), 4.3-22.2%의 환자에서 중화항체(NAb)가 나타났다. 항약물항체(ADA)와 중화항체 상태는 아테졸리주맙의 약동학, 유효성 및 안전성에 임상적으로 연관된 영향을 주지 않는 것으로 보인다.
2) 임상시험 정보
(1) 초기 병기 비소세포폐암
&#x2598;IMpower010
제3상, 공개, 다기관, 무작위배정 임상시험, GO29527(IMpower010)이 병기 IB(종양 ≥ 4cm) - IIIA (제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)에 대한 이 약의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었다. 총 1280명의 등록 환자가 완전한 종양 절제를 받았고 최대 4주기의 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있었다. 시스플라틴 기반 화학요법은 다음 표 4에 서술하였다.
표 4. IMpower010 연구에서 보조 화학요법
수술 후 보조요법으로 시스플라틴 기반 화학요법: 다음 치료 요법 중 하나와 함께 매 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 75 mg/m 2 IV 비노렐빈 30 mg/m 2 IV, 제1일 및 8일 도세탁셀 75 mg/m 2 IV, 제1일 젬시타빈 1250 mg/m 2 IV, 제1일 및 8일 페메트렉시드 500 mg/m 2 IV, 제1일(비편평 비소세포폐암)
시스플라틴 기반 화학요법(최대 4주기) 완료 후 총 1005명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 이 약(A군) 또는 BSC(최적지지요법)(B군)를 받았다. 이 약은 질병 재발 또는 허용 불가능한 독성이 발생하지 않는 한 16주기 동안 매 3주마다 IV 주입으로 1200mg의 고정 용량으로 투여했다. 무작위 배정은 성별, 병기, 조직학 및 PD-L1 발현에 따라 층화되었다.
자가면역 질환의 병력이 있는 환자,

약품명	티쎈트릭주(아테졸리주맙)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M264491]아테졸리주맙\|[M264491]아테졸리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FF05
허가일자	20170112
국내 수입실적	2024년 $19,748,600식약처 의약품 수입·수입실적 기준

티쎈트릭주(아테졸리주맙)

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