Question 1

엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
○ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료
○ 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료

Question 2

엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다.
이 약은 1일 1회 150mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 질병진행 후 투여 시 유익성에 대한 자료는 없다.
젬시타빈과 병용하여 이 약은 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다. 질병진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다.
호흡곤란, 기침 또는 발열과 같은 새로운 또는 진행성 폐증상의 급성 발현이 나타난 환자는 진단 평가가 끝날 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다. 만약 간질성 폐질환이 진단된다면, 이 약 투여를 중단하고 필요시 적절한 치료를 실시하여야 한다.
간부전 환자 또는 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약을 중단한다. 신부전 위험이 있는 탈수 환자, 중증의 수포성 또는 박탈성 피부 장애 환자, 급성/악화된 안구 이상 환자는 이 약 투여를 중단하거나 휴약하여야 한다.
설사는 대개 로페라마이드로 처치될 수 있다. 로페라마이드에 반응하지 않거나 탈수가 된 중증 설사 환자는 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단한다. 중증 피부이상반응 환자도 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단하여야 한다.
용량감소가 필요할 때는 50mg씩 감소하여야 한다.
아타자나비어, 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 트로레안도마이신(TAO), 보리코나졸 또는 자몽주스 등과 같은 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여 받는 환자에서 중증 이상반응이 발생한다면 용량감소를 고려하여야 한다.
이 약 투여 전에 CYP3A4 유도제인 리팜피신을 투여한 경우 이 약의 AUC가 2/3 정도 감소될 수 있다. 따라서, CYP3A4 유도효과가 없는 대체약물의 사용을 고려하여 한다. 만약 대체약물이 유용하지

Question 3

엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 폐독성
① 비소세포폐암 환자, 췌장암환자 또는 기타 진행성 고형 종양 환자에서 드물게 사망을 포함한 중대한 간질성 폐질환 유사증상(Interstitial Lung Disease-like events, ILD-like events)에 대한 보고가 있었다. 비소세포폐암 환자에 단독으로 투여한 무작위 시험에서, 이 약 투여군과 위약 투여군의 ILD 유사증상 발생율은 유지요법으로 투여한 경우 각각 0.7% 및 0%이었고, 2/3차 요법으로서 투여한 경우 각각 0.8%로 두 군에서 동일하게 나타났다. 췌장암 환자에 젬시타빈과 병용투여한 시험에서, ILD 유사증상의 발생율은 이 약과 젬시타빈을 병용투여한 군에서 2.5%, 위약과 젬시타빈을 투여한 군에서 0.4%로 나타났다. 전체 임상시험(비대조시험 및 화학요법제와 병용한 시험 포함)에서, 이 약을 투여한 군의 ILD 유사증상 전체 발생율은 약 1.1%이었다. ILD 유사증상 의심 환자에서는 폐렴, 방사선 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐색성 세기관지염, 폐섬유증, 급성 호흡 곤란 증후군 및 폐침윤이 진단되었다. 이러한 증상들은 이 약 투여 시작 후 5일∼9개월 이상(중간값 39일)에서 나타나기 시작했다. 폐암 임상시험에서, 이들 중 대부분은 병용하는 또는 이전의 화학요법, 이전의 방사선요법, 선재하는 실질성 폐질환, 전이성 폐질환 또는 폐감염증과 같은 요인과 관련이 있었다.
② 호흡곤란, 기침 및 발열과 같은 새롭거나 진행성인 또는 설명이 되지 않는 폐증상이 급성으로 발현할 경우에는 진단 평가가 완료될 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다. 만약 ILD가 진단되면, 이 약은 중단되어야 하며 필요시 적절한 치료를 실시한다.
2) 심근경색/허혈 : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용 투여한 6명의 환자(2.3%)에서 심근경색/허혈이 나타났다. 이 환자들 중 1명은 심근경색으로 사망하였다. 이에 비해, 젬시타빈 단독투여군에서는 3명의 환자(1.2%)에서 심근경색이 나타났으며 한 명이 심근

약품명	엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.)
제조사	한국유나이티드제약(주)
주성분	[M250547]엘로티닙염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01EB02
허가일자	20161028

엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.)

기본 정보

상세 정보

관련 정보