Q: 리포락셀액(파클리탁셀)은 어떻게 보관하나요?

1) 약리작용 이 약을 경구투여 시 여러 이종이식 모델(인간 암세포주 유래 위암 및 유방암 포함)에서 종양 성장을 감소시켰다. 2) 임상시험 정보 위암 본 임상시험은 이전에 5-FU 및/또는 백금계 약물로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 위암 환자 대상 공개, 비교, 다기관, 무작위배정, 제3상 임상시험으로 설계되었고, 선정/제외기준에 적합한 대상자들은 이 약 또는 파클리탁셀 주사제 투여군에 1:1의 비율로 무작위배정되었다. 이 약은 매주 요법(weekly regimen)으로 각 주기의 Day 1, 8, 15에 투여하고, 파클리탁셀 주사제 175 mg/m²을 각 주기의 Day 1에 투여하여 유효성을 비교한 결과, 이 약은 일차 유효성 평가 변수인 PFS에 대해 대조약 대비 비열등성을 입증하였다. [표 1] Progression Free Survival by Investigator Assessment - Per Protocol Set 이 약 (N=106) 파클리탁셀 주사 (N=116) Number of Event - n (%) 94 107 Progressed 92 106 Died 2 1 Median [95% CI] (months) 2.96 [1.68, 4.01] 2.63 [1.81, 2.76] Crude Hazard ratio [95% CI] 0.86 [0.65, 1.14] p=0.289 Stratified Hazard ratio [95% CI] [1] 0.85 [0.64, 1.13] p=0.268 [1] Stratified by ECOG, Disease status, previous therapeutic status 유방암 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 대상 다국가, 다기관, 공개라벨 임상시험에서 1차 치료로 이 약과 파클리탁셀 주사제의 유효성 및 안전성을 비교하였다. 이 약 200 mg/m²을 1일 2회(아침/저녁), 식후 약 1시간 경과 후, 매 주기 1, 8, 15일 투여하고 28일(4주)는 휴약기를 갖는다. 대조약(파클리탁셀 주

Question 1

리포락셀액(파클리탁셀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암
2) 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료

Question 2

리포락셀액(파클리탁셀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 28일(4주)를 주기로 3주간 투여 후 1주 휴약한다. 매주기 제 1, 8, 15일에 1일 2회(아침, 저녁) 식후 1시간 경과 후 1회 200 mg/m2 복용한다. 과민반응 예방을 위한 예비 투약은 필요 없다. 체표면적에 따른 1회 투여량과 용량 조정에 따른 투여량은 아래 표<체표면적에 의한 용량 계산 및 감량 시 투여량>에 따른다. <체표면적에 의한 용량 계산 및 감량 시 투여량> 주기 시작 시점에는 호중구 수 1,500 cell/mm3 이상, 혈소판 수 100,000 cell/mm3 이상을 만족해야 치료를 시작할 수 있으며 충족되지 않는 경우 투여를 연기한다. 약물 복용 시에는 환자들에게 독성이 나타나는지 주의하여 모니터해야 한다. 이 약의 투여에 의한 독성은 대증 치료, 투약 일시 중단 및 용량 조정에 의해 조절될 수도 있다. 한 번 감량을 경험한 환자는 추후에 증량하지 않는다. <독성 발생 시 이 약의 용량조절기준> 혈액학적 독성 기준* 발생빈도 용량조절 열성호중구 감소증 첫 번째 발현 시 1차 감량(75%) 두 번째 발현 시 2차 감량(56%) 세 번째 발현 시 치료 영구 중단 7일 이상 지속되는 4등급의 호중구감소증 첫 번째 발현 시 1차 감량(75%) 두 번째 발현 시 2차 감량(56%) 세 번째 발현 시 치료 영구 중단 4등급 혈소판감소증 첫 번째 발현 시 1차 감량(75%) 두 번째 발현 시 2차 감량(56%) 세 번째 발현 시 치료 영구 중단 임상적으로 의미있는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증 첫 번째 발현 시 1차 감량(75%) 두 번째 발현 시 2차 감량(56%) 세 번째 발현 시 치료 영구 중단 비혈액학적 독성 3등급 이상 감각신경병증 첫 번째 발현 시 치료 영구 중단 기타 비혈액학적 독성 1등급 이상반응 모든 경우 투여용량 유지 2등급 이상반응 첫 번째 발현 시 ≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 감량 없이 투여 재개 두 번째 발현 시 ≤ 1등급으로 회복될 때까지 투여 일시 중단 후 1차 감량(75%) 용량으로

Question 3

리포락셀액(파클리탁셀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 골수억제(주로 호중구감소증)는 이 약의 주요 용량제한 독성이다. 호중구수가 1,500 cells/mm3 이상 및 혈소판수가 100,000 cells/mm3 이상을 만족해야 이 약의 치료 시작과 다음 주기를 재개 할 수 있으며, 치료 중에도 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대하여 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자
2) 주기 시작 시점에 호중구 수가 1,500 cells/mm3 미만이거나 혈소판수가 100,000 cells/mm3 미만인 환자 (골수억제는 용량제한인자이며 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다.)
3) 감염증을 합병하고 있는 환자 (골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있다.)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
1) 골수억제환자 (골수억제를 악화시킬 우려가 있다.)
2) 간장애 환자 (대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다.)
3) 신장애 환자 (신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다.)
4) 고령자
5) 간질성 폐렴 또는 폐섬유증 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다.)
6) 담즙산 분비에 이상이 있거나 있을 것으로 추정되는 환자(효과가 저해될 우려가 있다.)
위암
이전에 5-FU 및/또는 백금계 약물로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 위암 환자(n=236)에게 이 약을 단독 투여하였을 때 이 약의 인과관계와 상관없이 118명 중 115명(97.5%)에게서 이상반응이 발생하였다.
<임상시험에서 발생한 이상반응(≥5%)>
이상반응 a 발현율(%) 이 약 200 mg/m 2 (n=118) 파클리탁셀주사 175 mg/m 2 (n=118) 모든 등급 3등급 이상 모든 등급 3등급 이상 골수 호중구감소증 55.1 42.4 63.6 53.4 빈혈 36.4 14.4 29.7 15.3 백혈구감소증 30.5 18.6 40.7 16.9 혈소판감소증 5.9 <1 11 <1 발열성 호중구감소증 5.9 5.9 2.5 2.5 위장관계 설사 35.6

Question 4

리포락셀액(파클리탁셀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약을 경구투여 시 여러 이종이식 모델(인간 암세포주 유래 위암 및 유방암 포함)에서 종양 성장을 감소시켰다.
2) 임상시험 정보
위암
본 임상시험은 이전에 5-FU 및/또는 백금계 약물로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 위암 환자 대상 공개, 비교, 다기관, 무작위배정, 제3상 임상시험으로 설계되었고, 선정/제외기준에 적합한 대상자들은 이 약 또는 파클리탁셀 주사제 투여군에 1:1의 비율로 무작위배정되었다. 이 약은 매주 요법(weekly regimen)으로 각 주기의 Day 1, 8, 15에 투여하고, 파클리탁셀 주사제 175 mg/m²을 각 주기의 Day 1에 투여하여 유효성을 비교한 결과, 이 약은 일차 유효성 평가 변수인 PFS에 대해 대조약 대비 비열등성을 입증하였다.
[표 1] Progression Free Survival by Investigator Assessment - Per Protocol Set
 이 약 (N=106) 파클리탁셀 주사 (N=116) Number of Event - n (%) 94 107 Progressed 92 106 Died 2 1 Median [95% CI] (months) 2.96 [1.68, 4.01] 2.63 [1.81, 2.76] Crude Hazard ratio [95% CI] 0.86 [0.65, 1.14] p=0.289 Stratified Hazard ratio [95% CI] [1] 0.85 [0.64, 1.13] p=0.268 [1] Stratified by ECOG, Disease status, previous therapeutic status
유방암
재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 대상 다국가, 다기관, 공개라벨 임상시험에서 1차 치료로 이 약과 파클리탁셀 주사제의 유효성 및 안전성을 비교하였다. 이 약 200 mg/m²을 1일 2회(아침/저녁), 식후 약 1시간 경과 후, 매 주기 1, 8, 15일 투여하고 28일(4주)는 휴약기를 갖는다. 대조약(파클리탁셀 주

약품명	리포락셀액(파클리탁셀)
제조사	대화제약(주)
주성분	paclitaxel (10mg(10mg/mL))
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01CD01
허가일자	20160909
국내 생산실적	2024년 1,291백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

리포락셀액(파클리탁셀)

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