Question 1

시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방
- 재태 기간 35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하인 소아
- 최근 6개월 이내에 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아
- 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아

Question 2

시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 체중 kg당 15 mg이며 지역사회에서 RSV 위험이 예상되는 기간 동안 한 달에 한 번 투여한다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전에 이루어져야 하며 이후 투여는 RSV 계절 동안 매달 이루어져야 한다. RSV 계절 동안 이 약을 체중 kg 당 15 mg 미만의 용량으로 투여하거나 한 달에 한 번 투여보다 더 낮은 빈도로 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다.
이 약을 투여한 주요한 3상 임상시험을 포함하여 대부분의 사용 경험이 한 계절 동안 5회 주사이었다. 5회 초과 투여한 자료는 제한적이다.
재입원 위험을 줄이기 위해 이 약을 투여받는 동안 RSV로 인해 입원한 소아는 RSV 계절 동안 이 약의 매달 투여를 지속하는 것이 권장된다.
심폐우회술(cardiac bypass)을 받는 소아의 경우, 이 약의 적절한 혈청 수준을 유지하기 위해 수술 후 안정화되자마자 이 약 15 mg/kg을 주사하는 것을 권장한다. 계속해서 RSV 질환의 위험이 높은 소아에서는 나머지 RSV 계절 동안 매달 연속 투여해야 한다.
이 약은 근육내 주사하며 주로 대퇴부의 전외측에 주사한다. 좌골신경 손상 위험이 있으므로 주사부위로 둔부 근육을 일상적으로 사용해서는 안 된다. 표준 무균기술을 이용하여 주사하며 주사용량이 1 mL를 넘는 경우 분할투여해야 한다.
이 약은 다른 의약품이나 멸균주사용수 이외의 다른 희석제와 함께 혼합해서는 안 된다.
이 약의 투여시 ‘적용상의 주의’항을 참조한다.

Question 3

시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 투여 후 매우 드물게 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 알레르기 반응이 보고되었다. 일부 경우에서는 사망이 보고되었다.
2) 이 약 투여 후 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 중증 과민반응 발생 시 이를 치료하는 약물을 즉시 사용할 수 있어야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 성분(팔리비주맙, 글리신, 히스티딘)에 과민증이 있는 환자
2) 다른 인간화된 단일클론항체에 과민증이 있는 환자
1) 중등증에서 중증의 급성 감염자 또는 열성 질환자
1) 소아 예방 시험에서 보고된 약물이상반응은 이 약과 위약 투여군에서 유사했다. 대부분의 약물이상반응은 일시적이며, 경증 내지 중등증이었다.
2) 미숙아, 기관지폐이형성증이 있는 소아 및 선천성 심장질환이 있는 소아에 대한 임상시험에서 임상적 및 실험실적으로 이 약과 관련가능성이 있는 이상사례를 신체기관과 빈도에 따라 나열하면 다음과 같다. (매우 흔함: 1/10 이상, 흔함: 1/100 이상 1/10 미만, 흔하지 않음: 1/1,000 이상 1/100 미만, 드물게: 1/10,000 이상, 1/1,000미만)
IMpact-RSV 임상시험
미숙아와 기관지폐이형성증이 있는 소아에 대한 예방 임상시험에서 약물이상반응을 신체기관별 또는 소아의 임상적 카테고리, 성별, 연령, 재태기간, 국가, 종족/인종 또는 이 약의 4분위(quartile) 혈청 농도에 따른 소집단으로 평가 시 의학적으로 중요한 차이는 관찰되지 않았다. 활동성 RSV 감염이 없는 소아와 RSV로 입원한 소아 사이에 안전성 양상의 유의적인 차이가 관찰되지 않았다. 약물이상반응으로 인한 이 약의 영구 중단은 드물었다(0.2%). 위약군과 이 약 투여군에서 사망례는 유사했고 약물과 관련되지 않았다.
CHD 임상시험
선천성 심장 질환 임상시험에서, 약물이상반응을 신체 기관별 또는 심장 카테고리(청색성 또는 비청색성)에 따른 소아 소집단에서 평가 시 의학적으로 중요한 차이는 관찰되지 않았다. 중대한 이상 반응의 발생률은 위약군에 비해 이 약

Question 4

시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 특성
전향적 오픈 라벨 시험에서 한 RSV 계절동안 팔리비주맙 6회 투여 후 약동학 및 면역원성을 평가하였다. 약동학 데이터에 따르면, 6회 투여 후 30일간 혈청 농도를 측정한 14명 유아 모두 적절한 팔리비주맙 평균 농도에 도달했다. 14명 참가자 중 유의한 수준의 항-팔리비주맙 항체가 나타난 경우는 없었다. 유아 1명에서 2번째 투여 후 일시적이고 낮은 수준의 항-팔리비주맙 항체가 관찰되었고, 5회 및 7회차 투여 후에는 검출되지 않았다.
2) 약동학적 특성
약동학 평가를 위해 팔리비주맙을 매달 15 mg/kg 6회 근육내 주사하는 전향적 오픈 라벨 시험에서 평균 30일간의 혈청 농도를 측정하였다. 첫번째 투여 후 혈청 농도는 약 40 &micro;g/mL였고, 4번째 투여 후 120 &micro;g/mL, 6번째 투여 후 140 &micro;g/mL이었다.

약품명	시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M101437]팔리비주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J06BD01
허가일자	20160906
국내 수입실적	2024년 $2,985,100식약처 의약품 수입·수입실적 기준

시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙)

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