Question 1

입랜스캡슐75mg(팔보시클립)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다:
· 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는
· 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용

Question 2

입랜스캡슐75mg(팔보시클립)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 권장용량 및 투여일정
이 약의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125 mg 캡슐을 21일간 연속하여 경구투여하고, 7일간 휴약한다. 이 약은 음식물과 함께 복용해야 한다.
이 약을 아로마타제 억제제와 투여할 경우, 아로마타제 억제제의 권장용량을 투여한다(투여할 아로마타제 억제제의 허가사항 참조).
이 약과 풀베스트란트를 투여 시, 풀베스트란트의 권장용량은 1일 1회 500 mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하며, 그 이후로는 한달에 1번 투여한다(풀베스트란트 허가사항 참조)
환자가 매일 같은 시간에 이 약을 복용하도록 독려해야 한다.
환자가 이 약 복용 후 구토를 하거나 복용을 잊은 경우, 이 약 추가용량을 투여해서는 안된다. 다음 용량의 투여는 예정된 복용시간에 이루어져야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다(씹거나 으깨지 말 것, 삼키기 전 캡슐을 열지 말 것). 캡슐이 부서지거나 금이 가는 등 온전하지 않은 경우, 복용해서는 안된다.
이 약과 내분비 요법을 병용하는 폐경전 및 폐경이행기(perimenoposal) 여성은 임상진료지침(local clinical practice)에 따라 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다.
2. 용량 조절
이상반응에 따른 권장 투여용량 조절은 아래의 표1, 표2, 표3과 같다.
[표 1] 이상반응에 따른 권장 투여용량 조절
용량 단계 투여 용량 권장 시작용량 125 mg/day 1차 용량 감소 100 mg/day 2차 용량 감소 75 mg/day* * 75 mg/day 이하로 용량감소가 더 필요한 경우 투여를 중단한다.
[표 2] 용량 조절 및 관리 - 혈액학적 독성 a
이 약 투여를 시작하기 전, 각 투여주기의 시작 시, 처음 두 주기의 각 15일차, 및 임상적으로 요구되는 경우 전혈구 수를 모니터링 한다. 처음 6 주기에서 최대 1 등급 또는 2 등급의 호중구감소증을 경험한 환자는 이 후의 주기에서 임상적으로 필요한 경우, 투여주기의 시작 전 및 매 3개월 마다 전혈구

Question 3

입랜스캡슐75mg(팔보시클립) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 호중구감소증
이 약의 임상시험에서 호중구 수 감소가 관찰되었다. 이 약과 레트로졸(임상시험 1 (PALOMA-1) 및 임상시험 2(PALOMA-2)) 또는 이 약과 풀베스트란트(임상시험 3 (PALOMA-3))를 병용투여한 환자에서, 3 등급 및 4 등급의 호중구 수 감소가 각각 56.1% 및 10.6%로 보고되었다.
3건의 무작위 임상시험에서 등급에 상관없이 호중구감소증의 첫 사례가 나타나기까지의 중앙값은 15일(12일-700일)이었고, 3 등급 이상의 호중구감소증이 나타난 기간의 중앙값은 7일이었다.
이 약 투여를 시작하기 전, 각 투여주기의 시작 시, 처음 두 주기의 각 15일차 및 임상적으로 필요한 경우 전혈구 수를 모니터링 한다
처음 6 주기에서 최대 1 등급 또는 2 등급의 호중구감소증을 경험한 환자는 이 후의 주기에서 임상적으로 필요한 경우, 투여주기의 시작전 및 매 3개월 마다 전혈구 수를 모니터링 한다.
각 투여 주기의 시작단계에서 투여 중단, 용량감소 또는 투여 지연은 3 등급 또는 4 등급의 호중구감소증이 나타난 환자에서 권장된다.
임상시험 3에서 호중구감소성 패혈증으로 인한 1건의 사망사례가 있었다. 의사는 환자가 모든 발열 증상을 즉시 보고하도록 교육해야 한다.
2) 배아-태아 독성
동물시험 및 이 약의 작용기전에 근거할 때, 이 약은 임부에 투여 시 태아에게 유해할 수 있다. 동물의 생식독성시험에서, 임신한 랫드 및 토끼에 이 약을 투여시(기관형성기에 AUC근거 사람 임상노출의 4배이상 수준의 모체노출농도), 배태자 독성이 나타났다. 태아에 대한 잠재적 위험성을 임부에게 알린다. 가임 여성에게 이 약의 투여기간 및 마지막 용량 투여 후 최소 3주동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
3) 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/폐렴(pneumonitis)
이 약을 비롯한 사이클린-의존성 키나아제4/6(CDK 4/6) 억제제와 내분비요법을 병용할 경우, 중증의 생명을 위협하거나 치명적인 간질성

Question 4

입랜스캡슐75mg(팔보시클립)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용 기전
이 약은 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6의 저해제이다. 사이클린 D1 및 CDK4/6은 세포증식을 일으키는 신호전달체계의 하위경로이다. 시험관 내에서 이 약은 세포가 세포주기의 G1에서 S 단계로 진행되는 것을 차단하여 ER-양성 유방암세포주의 세포증식을 감소시킨다. 이 약과 항에스트로겐을 병용하여 유방암 세포주를 치료하면 각 약물을 단독 투여했을 때와 비교하여 망막모세포종(Rb) 단백질인산화 감소를 유도하여 E2F 발현 및 신호전달이 줄어들고 성장지연을 증가시킨다. 시험관내에서 이 약과 항에스트로겐을 병용하여 ER-양성 유방암 세포주를 치료시 세포노화가 증가하며 이는 약물제거 후 최대 6일 동안 지속되었다. 환자에서 유래된 ER-양성 유방암 이종이식 모델을 사용한 생체 내(in vivo) 시험에서 이 약과 레트로졸을 병용투여시 각 약물을 단독투여 했을 때에 비해 Rb 인산화, 하위 신호전달 및 종양성장의 억제 증가가 입증되었다.
항에스트로겐 병용여부와 상관없이, 이 약으로 처치된 골수세포는 노화되지 않았고, 이 약 중단 후 증식을 재개하였다(약리학적 휴지기와 일관됨). 반대로, 시험관 내 유방암세포는 이 약 처치시 또는 항에스트로겐과 병용(상가효과)처치시 노화되었고, 항에스트로겐 존재 하에서 정지된 상태로 남아있었다.
(2) 약력학
<심장 전기생리학>
이 약이 QTc 간격에 미치는 영향은, 유방암환자 77명을 대상으로 베이스라인으로부터의 변화와 대응되는 약동학 자료를 시간대별 심전도(ECG)를 이용하여 평가되었다.
이 약 권장용량 1일 125 mg(투여일정: 3주투약/1주휴약)은 임상적으로 유의미한 정도로 QTc를 연장시키지는 않았다.
2) 약동학적 정보
이 약의 약동학(PK)은 진행성 유방암을 포함하는 고형 종양이 있는 환자와 건강한 시험대상자에서 평가되었다.
(1) 흡수
이 약의 평균 C max 는 일반적으로 경구 투여 후 6-12시간(최고혈중농도 도달 시간, T max ) 사이에 관찰되었다. 125 mg을 경

약품명	입랜스캡슐75mg(팔보시클립)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	팔보시클립 (75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	113,235원동일성분 5개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EF01
약 모양	장방형 / 주황 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: 마크PBC75 / 뒤: 없음
허가일자	20160829

입랜스캡슐75mg(팔보시클립)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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