Question 1

제로피온서방정150mg(부프로피온염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법
- 우울증

Question 2

제로피온서방정150mg(부프로피온염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 그대로 삼켜서 복용하여야 하며, 으깨거나 분할하거나, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 이러한 경우, 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.
환자가 흡연 중일 때 이 약의 투여를 시작하고 “목표 금연일"을 이 약 투여 후 첫 2주 이내에, 대부분 2주째에 설정하는 것이 권장된다.
초기 용량으로 6일간 150mg을 1일 1회 투여한 후, 150mg 1일 2회로 증량한다. 투여간격은 최소 8시간이 되어야 한다. 1회 최대 투여량이 150mg을 초과해서는 안 되고, 1일 총 투여량이 300mg을 초과해서는 안 된다.
최소 7주간 환자에게 이 약을 투여해야 한다. 만약 투여 7주까지 환자 상태가 금연하는 방향으로 유의성 있게 진행되지 않았다면 해당하는 금연 시도중에 흡연을 중지할 것으로 보이지 않으므로 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.
·치료의 개인화
만약 환자가 상담을 받는다면 금연이 더 수월할 것이다. 이 약을 처방할 때, 의사는 환자의 전체적인 금연 프로그램을 검토해야 한다. 병원을 방문할때마다 흡연 상태를 질문하고, 금연하도록 환자에게 조언하며, 다음 방문을 예약하는 것을 포함하여 매 방문시마다 간략하지만 효과적으로 환자와 상담하는 것이 중요하다.
흡연 유발 요인을 확인하고 피할 수 있도록 환자를 격려해야 하고, 금연 하고자 하는 결심을 가족, 친구 및 직장동료에게 알려서 적절한 지원을 받을 수 있도록 조언해야 한다.
·이 약과 니코틴 패치와의 병용요법
니코틴 의존을 치료하기 위해 이 약을 니코틴 패치와 병용 투여할 때 용법용량을 변경할 필요는 없다. 니코틴 패치와 병용투여 시작 시점은 목표 금연일로 하되, 의사는 병용 치료 전에 이 약과 니코틴 패치에 대한 처방정보를 완벽하게 숙지해야 한다.
18세 미만의 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.
이 약은 발작의 위험성을 최소화할 수 있는 방법으로 투여하는 것이 특히 중요하다. 투여 초기에 자주 관찰되는 초조, 극도로 산만한 행동, 불면을 최소화하도록 용량을 단계적으로 증

Question 3

제로피온서방정150mg(부프로피온염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살성향 및 항우울제
① 정신과적 질환 치료에 투여 시
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
② 금연 치료에 투여 시
우울, 자살 관념, 자살 시도 및 자살 등을 포함하여 중대한 신경정신과적 사건이 금연을 위해 이 약을 복용한 환자에서 보고되었다. 흡연을 중단한 몇몇 환자에서 니코틴 금단 증상이 악화되었으며, 우울한 기분은 니코틴 금단 증상일 수 있다. 드물게 자살 관념을 포함한 우울증이 약물치료 없이 시도된 금연 시에도 흡연자에게서 보고되었으나, 이러한 증상의 일부는 지속적으로 흡연을 하면서 이 약을 복용한 환자에서 나타났다.
금연을 위해 이 약을 복용한 모든 환자는 행동의 변화, 적개심, 초조, 우울한 기분, 자살과 관련된 사건(자살 관념, 자살 행동, 자살 시도 포함)을 포함한 신경정신과적 증상에 대해 관찰되어야 한다. 시판후 경험에서 이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 몇몇 환자에서 기존 정신과적 질병의 악화뿐만 아니라 자살이 보고되었다.

Question 4

제로피온서방정150mg(부프로피온염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 제로피온서방정150mg(부프로피온염산염)[(주)제뉴파마]과 대조약 웰부트린서방정150mg(부프로피온염산염)[㈜글락소스미스클라인]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 32명(공복) 및 30명(식후)의 혈중 부프로피온을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 웰부트린서방정150mg(부프로피온염산염) [㈜글락소스미스클라인] 878.6±212.1 105.2±30.4 2.50 (1.00~4.00) 18.45±5.65 시험약 제로피온서방정150mg(부프로피온염산염) [(주)제뉴파마] 935.9±197.9 106.6±28.3 2.00 (1.00~5.00) 19.30±5.54 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0465 ~ 1.1008 log 0.9409 ~ 1.1074 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 웰부트린서방정150mg(부프로피온염산염) [㈜글락소스미스클라인] 1106±308 157.5±48.2 4.00 (2.00~5.00) 17.51±4.77 시험약 제로피온서방정150mg(부프

약품명	제로피온서방정150mg(부프로피온염산염)
제조사	(주)제뉴파마
주성분	부프로피온염산염 (0.15g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	349원동일성분 28개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06AX12
약 모양	원형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: KMP / 뒤: 없음
허가일자	20160829

제로피온서방정150mg(부프로피온염산염)

기본 정보

상세 정보

관련 정보