Question 1

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료. (특히, 과체중인 당뇨병 환자)
- 이 약은 단독요법 또는 다른 경구용 혈당강하제나 인슐린과 병용하여 사용할 수 있다.

Question 2

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

투여 용량은 개인별로 약물효과와 내약성을 근거로 결정되어야 하며, 1일 추천 최대용량을 초과하지 않아야 한다.
- 일반적인 초기용량은 1일 1회 메트포르민염산염서방정 500mg을 저녁식사와 함께 투여한다.
- 일주일 후에 혈당 수치를 측정하여 용량을 조절해야 한다. 위장관계 이상반응은 점진적인 용량증가로 개선될 수 있다. 최대용량은 하루 2000mg이다.
- 용량을 증가할 때는 매 주 500mg씩 증가시켜야하며, 하루 최대 2000mg까지 저녁식사와 함께 투여할 수 있다. 1일 1회 최대 2000mg까지 사용해도 혈당조절이 이루어지지 않으면 1000mg 1일 2회 투여를 고려하며, 이 때 2회 모두 식사와 함께 투여한다.
- 이미 메트포르민정으로 치료받고 있는 환자에서는 본 제제의 초기용량은 속효성 메트포르민정의 1일 용량과 동일하다. 1일 2000mg이상의 속효성 메트포르민정을 복용하고 있는 환자에서 본 제제로 전환은 추천되지 않는다.
- 투약 개시 및 용량 조절 시 이 약에 대한 치료반응을 측정하고 최소 유효용량을 확인하기 위하여 공복 시 혈당을 측정해야 한다. 혈중 당화 혈색소 농도를 약 3개월 간격으로 측정하여야 한다.
- 이 약의 치료 목표는 단일요법으로 투여하거나, 설포닐우레아계 또는 인슐린과 병용투여 시, 최소 유효용량으로 투여하여 공복 시 혈당과 혈중 당화 혈색소 농도를 정상 수준 혹은 정상과 가까운 수준으로 감소시키는 것이다.
신장애 환자
이 약은 stage 3a의 중등도 신장애 환자(크레아티닌청소율[CrCl] 45≤~ <60ml/min 또는 사구체여과율(GFR) 45≤~ <60 mL/min/1.73 m 2 ) 중,유산산증 위험을 증가시킬 만 한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다.
- 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750mg을 투여한다. 1일 최대 투여 용량은 1000mg이다.
신기능을 3- 6개월 마다 면밀히 관찰해야 한다.
크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율이 45ml/min또는 45m

Question 3

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다,
2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m 2 ), 탈수, 심각한 감염,심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
2) 급성 및 불안정형 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60ml/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~ 60ml/min/1.73m 2 ), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
4) 이 약의 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
5) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 당뇨병성 전혼수
7) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료

Question 4

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 글루코프리서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)[한올바이오파마(주)]과 대조약 다이아벡스엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 28명 및 27명의 혈중 메트포르민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ug·hr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 다이아벡스엑스알서방정 1000밀리그램 (메트포르민염산염) [(주)대웅제약] 8.388±2.270 1.330±0.299 4.00 (3.00~6.00) 4.33±0.92 시험약 글루코프리서방정 1000밀리그램 (메트포르민염산염) [한올바이오파마㈜] 7.900±2.149 1.262±0.274 4.00 (3.00~5.00) 4.12±0.83 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 88.06~101.25% 89.66~100.84% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ug·hr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 다이아벡스엑스알서방정 1000밀리그램 (메트포르민염산염) [(주)대웅제약] 11.53±2.57 1.063±0.196 5.00 (4.00~8.00) 4.16±0.68 시험약 글루코프리서방정 1000밀리그램 (메트포르민염산염) [한올바이오파마㈜] 11.51±2.61 1.001±

약품명	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)
제조사	대웅바이오(주)
주성분	메트포르민염산염 (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	61원동일성분 169개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BA02
약 모양	장방형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: DI XR / 뒤: 500
허가일자	20160617
국내 생산실적	2024년 930백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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