Question 1

타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단독요법
· EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료
&#x2027; EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료
· EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료
· 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
병용요법
· EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법

Question 2

타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 다음에 대해 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
- 보조 치료, 절제 불가능한 국소 진행성 종양 치료 및 1차 치료: 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이
- 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 환자: T790M 변이; 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 함
단독요법
이 약의 권장 용량은 1일 1회 오시머티닙 80 mg이다.
병용요법
페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용할 때 이 약의 권장 용량은 1일 1회 오시머티닙 80 mg이다.
페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴 각각에 대한 투여량 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조한다(13. 전문가를 위한 정보 참조).
이 약은 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용한다.
치료 기간
보조 치료 환자는 질병이 재발하거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다. 3년을 초과하는 치료 기간은 연구되지 않았다.
국소 진행성 또는 전이성 폐암 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다.
투여방법
이 약은 경구투여하며 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 정제를 부수거나 쪼개거나 씹어서는 안 된다.
환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우에는, 우선 비탄산수 50 mL에 녹인다. 정제를 부수지 않고 물에 넣고 녹을 때까지 저은 후 즉시 마신다. 그 다음, 잔류물이 남지 않도록 물 약 100 mL을 추가하여 즉시 마신다. 다른 액체를 추가하지 않도록 한다.
비위관(nasogastric tube)을 통한 투여가 필요한 경우, 위와 동일한 과정을 따르되 처음 녹일 때 물 15 mL를 사용하고 잔류물을 헹구는데 15 mL를 사용한다.
약물을 녹인 용액과 잔류물을 헹군 용액은 정제를 물에 넣은 지 30분 안에 투여되어야 한다.
투여 누락
이 약의 복용을 누락한 경우, 다음 투여까지 12시간 이상 남았으면 즉

Question 3

타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)
ADAURA, FLAURA, FLAURA2 및 AURA 임상시험들에서 이 약을 단독요법으로 투여받은 1813명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예. 폐염증)은 4.0%의 환자에게서 보고되었으며, 이 중 치명적인 건은 0.4%(n=7) 보고되었다. 간질성 폐질환은 일본인 환자의 11.2%, 일본인이 아닌 아시아인 환자의 2.3%, 비아시아인 환자의 2.7%에게서 발생하였다. 첫 번째 투여부터 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응들의 발현시점의 중앙값은 2.8개월이었다.
FLAURA2에서 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 이 약을 투여받은 276명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응은 3.3%에서 보고되었으며, 이 중 치명적인 건은 0.4% (n=1)이었다. 간질성 폐질환은 일본인 환자의 14.9% 및 비아시아인 환자의 1.7%에게서 발생하였다. FLAURA2 병용요법 군에서 일본인이 아닌 아시아인 환자에서는 간질성 폐질환이 발생하지 않았다. 첫 번째 투여부터 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응들의 발현시점의 중앙값은 5.3개월이었다.
간질성 폐질환을 시사할 수 있는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타나는 환자는 이 약을 중단하고 즉시 간질성 폐질환에 대해 조사한다. 간질성 폐질환이 확인되면 이 약을 영구 중단한다.
확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후 간질성 폐질환
LAURA 임상시험에서 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후, 이 약을 투여받은 143명의 환자 중 56%(80명)와 위약을 투여받은 73명의 환자 중 38%(28명)에서 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예: 폐염증)이 보고되었다. 이 약 군에서는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응 중 0.7%(1명)의 치명적 증례가 보고되었으며, 3등급은

Question 4

타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 티로신 키나제 억제제 (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)이다. 이 약은 감작 돌연변이 (EGFRm) 및 TKI-내성 돌연변이 T790M을 가진 표피 성장인자 수용체 (EGFRs)의 강력한 선택적 비가역적 경구 억제제이다.
In vitro 시험에서 이 약은 임상적으로 관련된 모든 EGFR 감작 돌연변이체 및 T790M 돌연변이체 비소세포폐암 (NSCLC) 다양한 세포주에 대하여 높은 효력 및 억제 활성을 나타내는 것을 입증하였다. (phospho-EGFR에 대한 겉보기 IC 50 6 nM에서 54 nM) 이로 인해 세포 성장이 억제되는 반면, 야생형 세포주에서는 EGFR에 대한 활성이 유의하게 낮게 나타난다. (phospho-EGFR에 대한 겉보기 IC 50 480 nM에서 1.9 μM) In vivo에서 이 약의 경구 투여는 EGFRm 및 T790M 모두의 NSCLC 이종이식 및 유전자 이식 마우스 폐 종양 모델에서 종양 축소를 나타난다.
심장 전기생리학
이 약의 QTc 간격 연장 가능성은 AURA2에서 오시머티닙 1일 80 mg을 투여 받은 210 명의 환자에서 평가되었다. QTc 간격에 대한 오시머티닙의 영향을 평가하기 위해 연속적 ECG를 단회 투여 및 정상상태에서 수집했다. 이 약의 약동학/약력학 분석은 80 mg에서 14 msec의 약물 관련 QTc 간격 연장을 상한 16 msec (90% CI)으로 예측했다.
2) 약동학적 정보
오시머티닙 약동학 파라미터는 건강한 시험대상자 및 NSCLC 환자들에서 확인되었다. 집단 약동학 분석에 근거하여, 오시머티닙 겉보기 혈장 청소율은 14.3 L/h이며, 겉보기 분포 용적은 918 L이고, 말단 반감기는 약 44시간이다. 이 약과 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법을 병용하여 치료한 환자의 약동학은 이 약 단독요법으로 치료받은 환자의 약물동태와 유사하다. AUC 및 Cmax 는 20에서 240mg 용량 범위에서 용량에 비례하여 증가하였

약품명	타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	osimertinib mesylate (as osimertinib) (40mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	101,759원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EB04
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: AZ40 / 뒤: 없음
허가일자	20160519
국내 수입실적	2024년 $526,372식약처 의약품 수입·수입실적 기준

타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)

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