Question 1

피라맥스과립은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax)로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염된 5kg이상 20kg미만 유&#8729;소아 환자의 치료

Question 2

피라맥스과립은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 연속 3일간 체중에 따라 경구투여하며, 음식물과 관계없이 투여 가능하다.
첫 용량 복용 후 30분 이내 구토한 경우에는 같은 용량을 다시 복용한다. 만약 다시 복용한 이후에도 구토를 하였다면, 다른 항말라리아제를 투여 받아야 한다.
만약 투약을 놓쳤다면, 그 사실을 안 즉시 해당용량을 투여해야 한다.
심하지 않은 설사가 나타나는 경우에도 해당용량을 계속 투여 한다.
체중별 투여 용량은 아래 표와 같다.
체중 복용량 투약기간 5kg이상~8kg미만 1포 3일 8kg이상~15kg미만 2포 15kg이상~20kg미만 3포
- 복용법
적은 양의 물이(약 10ml 또는 2 티스푼 정도)들어 있는 작은 컵에, 체중에 기반한 복용량에 따른 현탁용 과립을 넣고 과립이 잘 현탁 될 수 있도록 잘 저어 준 후 즉시 투약한다. 그 후, 적은 양의 물을 다시 투약한 컵에 넣고 잘 저어 남아 있는 과립을 현탁시킨 후 즉시 투약하여 투약 컵 내에 과립의 잔량이 남지 않도록 한다.
과립은 물에 용해되지 않는다.
- 소아에서의 용량
체중 5kg미만의 영아의 경우는 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다. 또한, 이 약에 대한 삼일열원충으로 인한 말라리아에 감염된 12세 미만의 소아 환자에 대한 임상 데이터는 13명으로 제한적이다.
- 간장애 환자와 신장애 환자
간장애 환자에서의 사용 경험이 없다. 그러나, 피라맥스의 잠재적인 간독성 작용으로 간장애의 징후가 있거나 간기능 수치가 높은 환자에 대해서는 사용해서는 안된다.
신장애 환자에서의 사용 경험이 없다. 그러나 사람의 질량균형(Mass balance)시험 결과 대부분의 피로나리딘과 그 대사체들이 대변을 통해 체내에서 배출되고 있는 것이 확인 되었으나 소변을 통한 배출 또한 이루어지고 있는 것이 확인되었다. 그러므로 중증 신장애 환자의 경우 사용해서는 안되지만, 경증 또는 중등증의 신장애 환자의 경우 투약 시 주의해야 한다.

Question 3

피라맥스과립 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 간 손상의 증상이나 임상적 징후(황달과 관련 있는 구토와(또는) 복통)가 있거나, 심한 간 질환(비대상성 간 경화증, Child-Pugh 단계 B 또는 C)이 있는 환자
3) 중증 신장애 환자
4) 중증 말라리아 환자
1) 8kg 미만의 유아에 대한 임상데이터는 매우 제한 적이다. 따라서 해당 환자에는 신중히 투여해야 한다.
2) 미토콘드리아의 독성을 일으킨다고 알려진 C형 간염, B형 간염 및 HIV/AIDS치료제(예를 들어, valproate, 항바이러스성 치료제)를 투여 중이거나, 생약을 복용하고 있는 환자, 영양실조 및 간 기능이상(예를 들어, 알코올 중독, 지방간)을 겪고 있는 환자에 대한 이 약의 정보는 없다. 따라서, 해당 환자나 아세트아미노펜(acetaminophen)을 병용 투여하는 환자에게 투약 할 경우 신중히 투여해야 한다.
3) 심혈관계 질환 병력이 있거나 심혈관계 질환의 임상증상이 있는 경우(부정맥, 심전도 중 QTc interval이 450 milliseconds 이상인 경우 포함), 신중히 투여해야 한다.
4) 이 약을 복용하는 동안 헤모글로빈 수치가 감소할 수 있다. 따라서 헤모글로빈 수치가 낮은 환자에게 투약 할 경우 신중히 투약해야 한다.
5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
말라리아 치료에 있어 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 안전성은 4,000명 이상의 환자를 통해 평가되었다.
가장 흔히(1% ~ 10%) 보고되는 이상반응들은 두통, 호산구 증가증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판수 증가, 구토, 복통, 서맥, 아미노전이효소 증가, 저혈당증 이었다.
이상반응은 MedDRA 빈도 규정을 사용하여 신체 기관에

약품명	피라맥스과립
제조사	신풍제약(주)
주성분	artesunate (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	구충·살충·기피제
약효분류(ATC)	P01BF06
허가일자	20160518
국내 생산실적	2024년 2,870백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

피라맥스과립

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