Question 1

제네프리필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소
이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

Question 2

제네프리필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 발사르탄 성분을 포함하고 있으므로 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)와 병용해서는 안된다.
혈관 부종의 위험성이 있으므로 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 병용해서는 안된다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 투여 중단 36시간 이후에 이 약의 투여를 시작한다.
1) 초기용량:
이 약의 권장 초기 용량은 1일 2회, 1회 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)이다.
안지오텐신전환효소(ACE) 억제제나 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)를 복용하고 있지 않은 환자 또는 이전에 상기 약물들을 저용량으로 복용하고 있던 환자에서는 초기 용량을 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)으로 시작하는 것이 권장된다.
2) 유지용량: 환자의 내약성에 따라 이 약을 매 2-4주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)에 도달하도록 한다.
환자의 내약성에 문제가 있는 경우(증상이 있는 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능 장애 등), 병용 약물의 조정 또는 이 약의 일시적인 감량을 고려해야 한다.
중증의 신장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73m 2 )에서 초기용량으로 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)이 권장된다. 중증의 신장애 환자에서 이 약의 사용경험은 제한적이므로 중증의 신장애 환자에 투여시 주의한다.
경증(eGFR 60~90 mL/분/1.73m 2 )내지 중등증(eGFR 30~60 mL/분/1.73m 2 ) 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
중등증 간장애 환자(Child-Pugh B)에서 초기용량으로 1일 2회, 1회 50mg (사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)이 권장된다.
경증 간장애 환자(Child-Pugh A)에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

Question 3

제네프리필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 임신가능성이 있는 여성에게는 임신 중 이 약의 노출로 인한 영향과 함께 이 약의 마지막 투여 후 1주일까지 피임법을 사용하도록 교육해야 하며, 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 이 약을 투여해서는 안된다. 투약 중 임신이 확인되는 경우 즉시 투여를 중지한다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
1) 이 약의 주성분인 사쿠비트릴, 발사르탄 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자
3) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 투여 시 혈관부종의 병력이 있는 환자
4) 유전성 또는 특발성 혈관부종 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
6) 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자
7) 당뇨병이나 중등증 ~ 중증의 신장애 환자(eGFR < 60mL/분/1.73m 2 )에서 알리스키렌과의 병용 투여
8) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않으므로 이 약을 투여하지 않는다.)
1) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
2) 중등증 간장애 환자
3) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자
4) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
5) 고용량의 이뇨제 투여와 같은 나트륨 또는 체액 부족 환자
6) 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증 환자
7) 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAA

Question 4

제네프리필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 이 약은 네프릴리신 저해작용을 나타내는 사쿠비트릴과 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)인 발사르탄 성분을 포함하고 있다. 경구투여시 이 약은 사쿠비트릴과 발사르탄으로 해리되며, 사쿠비트릴은 에스터라제에 의해 활성대사체인 sacubitrilat로 전환된다. 이 약에 함유된 발사르탄은 시판 중인 다른 발사르탄 제제에 비하여 생체이용률이 높아, 이 약에 함유된 발사르탄 26, 51, 103mg이 각각 시판 중인 다른 발사르탄 제제의 40, 80, 160mg과 동일한 노출을 나타낸다.
2) 임상시험 정보
PARADIGM-HF
PARADIGM-HF 임상시험은 수축기능이 저하된(좌심실 박출률 ≤ 40%) 만성 심부전 환자(NYHA II &#x2013; IV) 8,442명을 대상으로 이 약과 에날라프릴을 비교 평가한 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이다. 환자들은 임상시험에 참여하기 전에 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)를 4주 이상 투여받고 최고 내약용량의 베타 차단제를 투여받아야 했다. 스크리닝시 수축기혈압이 100mmHg 미만인 환자는 제외되었다.
이 임상시험의 일차 목적은 사쿠비트릴과 RAAS 저해제(발사르탄)의 복합제인 이 약이 RAAS 저해제(에날라프릴) 대비 우월성을 확인하기 위함이었으며, 심혈관 질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원의 복합평가변수가 1차 평가변수로 설정되었다.
환자들은 투여받고 있던 안지오텐신전환효소(ACE)억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)를 중단하고 도입기에 들어갔다. 도입기에서는 단일 눈가림을 유지한 상태로 에날라프릴(1일 2회, 1회 10mg을 2주간 투여) 및 이 약(1일 2회, 1회 100mg 2주간 투여 후 1회 200mg으로 증량)을 순차적으로 투여받았다.
순차적 도입기를 완료한 시험대상자는 이중눈가림기에서 이 약 또는 에날라프릴 투여군에 무작위배정되어, 이 약을 1일 2회, 1회 200mg(n=4,209) 또는 에날라프릴을 1일 2회, 1회 10mg(n=4,23

약품명	제네프리필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)
제조사	한국산도스(주)
주성분	[M263824]사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	C09DX04
허가일자	20160414

제네프리필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)

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