Q: 바이테브정10/10밀리그램은 어떻게 보관하나요?

13.의약품동등성시험 정보 가. 시험약 에제티미브/심바스타틴정10/10밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 바이토린정10/10(한국엠에스디(유))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 73명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 에제티미브 및 심바스타틴을 측정하고, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 바이토린정10/10 (한국엠에스디(유)) 72.46±31.01 3.497±1.466 5.00(0.33~24.0) 18.93±15.21 시험약 에제티미브/심바스타틴정10/10밀리그램 (주식회사제뉴원사이언스) 71.62±30.02 3.448±1.621 5.00(0.50~48.0) 20.27±14.69 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9265~ 1.0640 log 0.8887~ 1.0441 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 73) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~16hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 바이토린정10/10 (한국엠에스디(유)) 6.140±4.664 1.995±1.529 1.33(0.33~5.00) 3.24±1.75 시험약 에제티미브/심바스타틴정10/10밀리그램 (주식회사제뉴원사이언스) 5.687±3.689 1.959±1.464 1

Question 1

바이테브정10/10밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포B단백(Apo B) 및 트리글리세라이드(TG)를 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 이 약을 투여한다.
고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비 약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다(사용상의 주의사항 중 14. 기타, 고지혈증 치료지침(NCEP ATP III Guideline 요약표) 항 참조).
이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 레벨이 400mg/dL 이상(4.5 mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원전 혹은 퇴원시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치

Question 2

바이테브정10/10밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여 전 및 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다.
이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 저녁에 투여한다.
원발성 고콜레스테롤혈증 환자
이 약의 용량범위는 1일 10/10mg~10/40mg이다. 일반적으로 권장되는 초회용량은 1일 10/20mg이다.
LDL-콜레스테롤 감소의 필요성이 적은 환자인 경우 1일 10/10mg으로 시작할 수 있다. 이 약의 투여를 시작 후 또는 용량 적정 후, 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질치를 확인 한 후 용량을 조절한다.
횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성 증가로 인해, 특히 치료 첫해 동안, 이 약 10/80 mg 용량의 사용은 근육 독성의 증거 없이 이 약 10/80 mg을 12개월 이상 복용한 환자에게만 투여한다 (사용상의 주의사항 중 1. 경고 참조)
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 권장 용량은 1일 10/40mg로, 1일 1회 저녁에 투여한다. 이 약은 다른 지질저하치료(예, LDL Apheresis)의 보조제로서 또는 다른 지질저하치료가 유용하지 않는 경우 투여한다.
간장애 환자에 대한 투여
경증의 간장애환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등도 또는 중증의 간장애 환자의 경우 이 약의 투여가 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의, 간기능 이상 환자 항 참조).
신장애 및 만성 신장질환을 동반한 환자에 대한 투여
경증의 신장애(추정 사구체여과율(GFR) ≥ 60mL/min/1.73㎡) 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다. 만성 신장 질환을 동반하고 추정 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73㎡인 환자의 경우, 이 약 10/20mg을 1일 1회 저녁에 투여한다. 이러한 환자에게 이 약을 더 높은 용량으로 투여할 때에는 신중히 투여하여야 하며 세심히 모니터링 해야 한다(사용상의 주의사항 중 5. 일반

Question 3

바이테브정10/10밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 근육병증/횡문근융해
이 약 10/80mg/일까지 투여한 임상시험 결과, 위약 대조군 또는 단독 투여한 HMG-CoA 환원효소 저해제 대조군과 비교하였을 때, 에제티미브에 의한 근육병증 또는 횡문근융해는 위약 대조군 또는 HMG-CoA 환원효소저해제 대조군보다 높지 않았다. 그러나, 근육병증/횡문근융해는 HMG-CoA 환원효소저해제 및 다른 지질저하제의 잘 알려진 이상반응이다. 임상시험 결과, 이 약에서 크레아틴키나아제(CK) 상승(정상상한치의 10배 이상)의 발현율은 0.2%였다.
횡문근융해를 포함한 근육병증은 용량과 연관이 있다.
횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성은 유사한 LDL-콜레스테롤 감소 효능을 가진 다른 스타틴계 약물 치료 또는 저용량의 심바스타틴에 비해 심바스타틴 80 mg을 복용하는 환자군에서 더 높다. 그러므로 이 약 10/80 mg을 복용하는 환자가 심바스타틴과 상호작용하는 약물을 복용해야 하는 경우, 저용량의 심바스타틴 또는 약물 상호작용 가능성이 낮은 다른 스타틴계 약물을 투여해야 한다 (5. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조)
1) 이 약의 성분에 과민증인 환자.
2) 활동성 간질환 환자 혹은 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자(5. 일반적 주의 참조).
3) 임부 및 수유부
동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기치료 결과에 영향을 주지 않는다. 또한, 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 태아발달에 필수적인 성분이다.
심바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약을 가임 여성에게 투여할 때에는, 임신하지 않았을 가능성이 매우 높을 경우에만 투여해야 한다. 이 약 투여 중 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다

Question 4

바이테브정10/10밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13.의약품동등성시험 정보 가. 시험약 에제티미브/심바스타틴정10/10밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 바이토린정10/10(한국엠에스디(유))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 73명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 에제티미브 및 심바스타틴을 측정하고, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <에제티미브> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 바이토린정10/10 (한국엠에스디(유)) 72.46±31.01 3.497±1.466 5.00(0.33~24.0) 18.93±15.21 시험약 에제티미브/심바스타틴정10/10밀리그램 (주식회사제뉴원사이언스) 71.62±30.02 3.448±1.621 5.00(0.50~48.0) 20.27±14.69 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9265~ 1.0640 log 0.8887~ 1.0441 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 73) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <심바스타틴> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~16hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 바이토린정10/10 (한국엠에스디(유)) 6.140±4.664 1.995±1.529 1.33(0.33~5.00) 3.24±1.75 시험약 에제티미브/심바스타틴정10/10밀리그램 (주식회사제뉴원사이언스) 5.687±3.689 1.959±1.464 1

약품명	바이테브정10/10밀리그램
제조사	주식회사제뉴원사이언스
주성분	심바스타틴/ 에제티미브 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	666원동일성분 57개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10BA02
약 모양	장방형 / 하양 / 나정
각인	앞: KK1 / 뒤: 없음
허가일자	20160331
국내 생산실적	2024년 325백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

바이테브정10/10밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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