Question 1

로스토린정10/5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다.
이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

Question 2

로스토린정10/5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.
이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.
이 약의 용량범위는 1일 10/5mg∼10/20mg이다. 초회용량으로 1일 10/5mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있다.
에제티미브와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

Question 3

로스토린정10/5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)
3) 근질환 환자
4) 사이클로스포린 병용투여 환자
5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
7) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
(1) 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
(2) 갑상선기능저하증
(3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
(4) 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
(5) 알코올 중독
(6) 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
(7) 아시아계 환자
(8) 피브레이트 계열 약물 병용투여
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력

Question 4

로스토린정10/5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 로수바스타틴은 HMG-CoA 환원효소 저해제로서, 콜레스테롤의 전구체인 메발로네이트의 합성을 억제한다.
(2) 에제티미브는 선택적으로 콜레스테롤과 피토스테롤의 장관흡수를 억제한다.
2) 약동학적 정보
(1) 이 약과 단일제 병용투여의 생체이용률을 비교하기 위한 생물약제학 시험이 1편 수행되었다. 총 38명의 건강한 성인이 참여하였으며, 복합제 또는 단일제로서(2×2 교차시험) 로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg을 공복 시 단회 복용하였다(시험약: 이 약 10/10mg 1정, 대조약: 크레스토정10mg 1정, 이지트롤정 1정). 혈중 로수바스타틴과 에제티미브를 바탕으로 약동학적 파라미터를 비교평가하였을 때, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 모두 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적동등성 범위 내에 있었다.
(2) 로수바스타틴과 에제티미브의 약동학적 약물상호작용 평가를 위한 비교약동학시험이 1편 수행되었다. 총 50명의 건강한 성인이 참여하였으며, 로수바스타틴 20mg, 에제티미브 10mg 각각을 단독 또는 병용하여 7일간 복용하였다(2치료군, 각 2×2 교차시험). 단독투여 대비 병용투여 시 AUC τ ,ss 및 C max,ss 의 로그변환한 평균치 차이의 90% 신뢰구간이 로수바스타틴은 각각 1.037(0.977 ~ 1.101) 및 1.037(0.945 ~ 1.137)이고, free ezetimibe은 각각 1.211(1.094 ~ 1.341) 및 1.130(0.994 ~ 1.285)이고, 활성대사체를 포함하는 total ezetimibe은 각각 1.130(1.022 ~ 1.249) 및 1.069(0.976 ~ 1.171)으로 두 성분을 병용투여 하였을 때 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다.
(3) 이 약으로 수행된 시험은 아니지만, 로수바스타틴은 아시아인(일본, 중국, 필리핀, 베트남, 한국)에서 코카시아인과 비교시 A

약품명	로스토린정10/5밀리그램
제조사	하나제약(주)
주성분	로수바스타틴칼슘 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	510원동일성분 152개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10BA06
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: RR5 / 뒤: 없음
허가일자	20160229
국내 생산실적	2024년 7,658백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

로스토린정10/5밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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