Q: 라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 라니티딘염산염정300밀리그램(콜마파마㈜)과 대조약 큐란정300밀리그램(일동제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 25명의 혈중 라니티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 큐란정300밀리그램 (일동제약㈜) 5,672±1,394 1,529±480 3.00(1.00~4.00) 2.61±0.49 시험약 라니티딘염산염정 300밀리그램 (콜마파마㈜) 5,533±1,301 1,505±532 3.00(1.50~6.00) 2.58±0.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8989 ~ 1.0544 log 0.8519 ~ 1.0857 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 라니티딘염산염정150밀리그램(콜마파마㈜)은 대조약 라니티딘염산염정300밀리그램(콜마파마㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주1. 이 약은 콜마파마㈜ 라니티딘염산염정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 콜마파마㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

Question 1

라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

라니티딘으로서 1회 150 mg 1일 2회, 오전 및 취침 시에 경구투여한다.
1) 위ㆍ십이지장궤양
이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여하거나 1회 300 mg, 1일 1회, 취침 시에 투여한다. 특히 십이지장궤양 환자에 1회 300 mg, 1일 2회, 오전 및 취침 시에 투여 하면 보다 높은 치료율을 얻을 수 있다.
비스테로이드소염진통제 투여로 인한 궤양 또는 비스테로이드소염진통제 장기투 여시 위ㆍ십이지장궤양 발생을 예방하기 위한 병용요법에 있어서도 용법ㆍ용량은 같다. 보통은 4주 이내, 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 질환은 보통 8주 이 내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 연장될 수 있다.
이 약의 단기요법으로 효과가 우수하였던 재발성 궤양 환자들에 대해서는 유지요 법으로 150 mg을 1일 1회 취침 시에 투여한다.
2) 역류성식도염
이 약으로서 8주 동안 1회 150 mg, 1일 2회 투여하거나, 1회 300 mg, 1일 1회, 취침 전에 투여한다. 중증 역류성식도염 환자에 대해서는 1회 150 mg, 1일 4회로 증량할 수 있다.
3) 졸링거-엘리슨 증후군
이 약으로서 초기용량은 1회 150 mg, 1일 3회로 치료를 시작하며, 필요에 따라 증량할 수 있다. 중증 질환의 경우 의사의 지시에 따라 1일 6 g까지 투여할 수 있다.
4) 소화성궤양, 급성스트레스궤양 및 급성위점막병변에 의한 상부소화관출혈의 경우 에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾸어 이 약으로서 1회 150 mg, 1일 2회 투여한다.
5) 마취전 투약(멘델슨증후군 예방)
이 약으로서 150 mg을 마취유도 2시간 전에 투여한다. 이 경우 수술전야에도 150 mg을 투여하면 더욱 좋다.
6) 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 이 약으로서 1회 150 mg, 1일 1회, 취침 시에 투여한다.
소아에 대한 임상연구는 확립되어 있지 않으나, 8 &#12316;

Question 2

라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 급성 포르피린증 병력이 있는 환자(이 약이 급성 포르피린성 발작을 유발할 수 있음을 시사하는 임상 보고가 드물게 있다)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신장애 환자(이 약은 신장을 통해 배설되므로 중증 신장애 환자에서 이 약의 혈장 농도가 증가한다. 투여량을 감소하거나 투여간격을 늘이는 등 용법·용량의 조절이 필요하다)
2) 간장애 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 고령자
5) 비스테로이드소염진통제를 병용 투여하고 있는 환자(특히 고령자 및 소화궤양의 병력이 있는 환자에서 이 약과 병용 투여할 경우 주기적인 관찰이 필요하다)
6) 이 약은 위암 증상을 은폐할 수 있으므로 특히, 위궤양 환자, 새롭게 또는 최근 변화된 소화불량증을 보이는 중년 이상의 환자는 치료전에 악성이 아닌 것을 확인한 후 투여한다.
7) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.
이상반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000)
1) 쇼크 : 매우 드물게 아나필락시스 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이들 반응은 단회 투여 후에 보고되었다.
2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 혈관신경부종, 발진, 발열, 기관지경련, 저혈압, 흉통 등의 과민반응, 혈관부종 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상

Question 3

라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 라니티딘염산염정300밀리그램(콜마파마㈜)과 대조약 큐란정300밀리그램(일동제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 25명의 혈중 라니티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 큐란정300밀리그램 (일동제약㈜) 5,672±1,394 1,529±480 3.00(1.00~4.00) 2.61±0.49 시험약 라니티딘염산염정 300밀리그램 (콜마파마㈜) 5,533±1,301 1,505±532 3.00(1.50~6.00) 2.58±0.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8989 ~ 1.0544 log 0.8519 ~ 1.0857 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 라니티딘염산염정150밀리그램(콜마파마㈜)은 대조약 라니티딘염산염정300밀리그램(콜마파마㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 콜마파마㈜ 라니티딘염산염정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 콜마파마㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염)
제조사	(주)다산제약
주성분	[M222983]라니티딘염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BA02
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: DMR / 뒤: 없음
허가일자	20160229

라니티온정150밀리그램(라니티딘염산염)

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