Question 1

데피텔리오주200밀리그램(데피브로타이드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병의 치료

Question 2

데피텔리오주200밀리그램(데피브로타이드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 6시간 간격으로 6.25mg/kg (25mg/kg/일)으로서 두 시간에 걸쳐 정맥 내 주입한다.
이를 초과하는 용량은 안전성ㆍ유효성 자료가 제한적이므로 25mg/kg/일을 초과하여 용량을 증량하는 것은 권장되지 않는다.
이 약은 최소 21일 동안 투여하며 중증 간정맥폐쇄병의 증상 및 징후가 소실될 때까지 투여를 지속한다.
이 약은 사용 전에 반드시 희석해야 한다. 이 약은 정맥 주사용 5% 포도당 용액 또는 정맥 주사용 9 mg/mL (0.9%) 염화나트륨 용액을 사용하여 두 시간에 걸쳐 주입하기에 적절한 농도로 희석한다. 총 주입량은 개별 환자의 체중에 따라 결정되어야 한다. 이 약의 최종 농도는 4~20 mg/mL 범위 이내여야 한다.

Question 3

데피텔리오주200밀리그램(데피브로타이드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 혈전용해요법제(예: t-PA)를 병용하는 환자
3) 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 또는 새로 발생하여 수혈이 필요한 환자
4) 혈역학적으로 불안정한(단일 혈압상승제 사용으로는 평균 동맥압을 유지할 수 없는 경우) 환자
1) 신장애 또는 간장애 환자
2) 혈소판 응집에 영향을 주는 의약품(예: 비스테로이드성 소염제)을 병용하는 환자
3) 임부 또는 수유부
1) 데피브로타이드의 안전성 평가는 4가지 임상 시험(핵심 3상 임상시험(2005-01), 치료적 사용 임상 시험, 용량 탐색 시험(99-118), 통제된 무작위 예방 요법 시험(2004-000592-33))으로부터 간정맥폐쇄병 치료를 위해 25mg/kg의 데피브로타이드를 투여받은 환자가 포함된 안전성 통합 데이터 세트를 기반으로 한다.
핵심 3상 임상시험(2005-01 임상시험)에서 이 약 투여군과 과거대조군의 전반적인 이상사례 발생률은 유사했다.
이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 기관계 및 빈도별로 아래 표에 정리하였다. 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 작성되었다. 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용된다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
혈액 및 림프계 흔하게 응고병증 면역계 이상 흔하지 않게 과민증 아나필락시스 반응 신경계 이상 흔하게 뇌출혈 흔하지 않게 뇌혈종 눈 이상 흔하지 않게 결막출혈 혈관계 이상 매우 흔하게 저혈압 흔하게 출혈 호흡기, 흉부 및 종격동 이상 흔하게 폐출혈 비출혈 흔하지 않게 혈흉 소화기계 이상 흔하게 위장관 출혈 구토 설사 구역 토혈 구강출혈 흔하지 않게 혈변 피부 및 피하조직 이상 흔하게 발진 가려움증 점상출혈 흔하지 않게 반상출혈 신장 및 비뇨기계 이상 흔하게 혈뇨 일반적인 이상 및 투여부위 상태 흔하게 카테터 부위 출혈 발열 흔

약품명	데피텔리오주200밀리그램(데피브로타이드)
제조사	(주)한독
주성분	defibrotide (0.2g(80mg/mL))
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약값(급여상한가)	378,200원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B01AX01
허가일자	20160218
국내 수입실적	2024년 $3,756,390식약처 의약품 수입·수입실적 기준

데피텔리오주200밀리그램(데피브로타이드)

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