Q: 가다실9주[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]은 어떻게 보관하나요?

1) 임상 약리학 (1) 작용기전 HPV는 오직 사람만 감염시킨다. 유사 동물 유두종바이러스를 사용한 비임상시험에서 L1 바이러스유사입자(VLP) 백신의 유효성은 체액 면역 반응에 의한 것으로 보여졌다. 사람도 백신에 대하여 체액 면역 반응을 일으키지만, 정확한 보호 기전에 대해서는 아직 알려진 바 없다. 2) 임상시험 만 16~26세 여성 (1) 임상시험에서의 유효성 및 면역원성 만 16-26세 여성 대상 HPV 31, 33, 45, 52, 58형의 고등급 자궁경부 및 외음부, 질 질환의 복합적 발생률 감소를 입증하기 위한 활성 대조군, 이중맹검, 무작위배정 임상시험(프로토콜 001)의 결과는 다음과 같다. 표 5. 만 16-26세의 여성 PPE군*에서HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 대한 가다실 9의 유효성 분석 평가변수 가다실9 (N † =7099) 가다실 (N†=7105) % 유효성 (95% CI) n ‡ 발생건수 n ‡ 발생건수 HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 CIN 2/3, AIS, 자궁경부암, VIN 2/3, VaIN 2/3, 외음부암, 질암 6,016 1 6,017 30 96.7 (80.9, 99.8) By HPV Type HPV 31형-관련 5,308 0 5,252 7 100 (40.1, 100) HPV 33형-관련 5,624 0 5,628 7 100 (39.3, 100) HPV 45형-관련 5,724 0 5,724 2 100 (-246.8, 100) HPV 52형-관련 5,320 0 5,216 11 100 (67.3, 100) HPV 58형-관련 5,361 1 5,340 6 83.4 (-23.9, 99.3) HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 자궁경부, 외음부, 질 질환 6,016 3 6,017 103 97.1 (91.8, 99.2) HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 ≥6개월 지속적 감염 § 5,939 35 5,953 810 96.0 (94.4, 97.2) HPV 31, 33, 45, 52

Question 1

가다실9주[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만 9 ~45세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:
· 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
· 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
· 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS)
· 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기
· 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기
· 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기
· 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:
· 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암
· 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
· 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기

Question 2

가다실9주[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사한다.
(1) 만 9~14세
0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.
(2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세
0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다.
2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 한다.
3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야 한다. 이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다.
이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사한다.
정맥주사해서는 안된다. 피하 및 피내주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다.
일반적으로 백신접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 실신이 나타날 수 있으며, HPV 백신접종 후에도 때때로 넘어짐을 동반하는 실신이 보고된 바 있다. 그러므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.
이 백신은 희석 또는 사용시 용해(reconstitution)가 필요하지 않으므로 제공된 그대로 권장용량 전량을 사용한다.
사용 직전 충분히 흔들어 백신이 균일하게 혼화되도록 하며 이 때의 백신은 백탁의 액체이다. 반드시 투여 전 이물이나 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 만약 이물이 있거나 변색이 관찰되면 폐기한다.
가다실 &#x24c7; 9주(바이알): 1회 용량 바이알의 경우 개인별로 별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종한다. 보존제, 방부제, 계면활성제가 들어있지 않은 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL 을 취한 후 즉시 접종하고, 남은 바이알은 폐기한다.
가다실 &#x24c7; 9프리필드시린지: 프리필드시린지는 1회용으로 1명 이상에게 재사용해서는 안된다. 주사기 내

Question 3

가다실9주[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)] 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)
1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자(증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.)
2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)
1) 임상시험에서 나타난 이상사례
이 백신의 안전성 평가는 7건의 임상시험(프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009)에서 이루어졌으며, 이 백신을 1회 이상 접종 받은 15,776명을 대상으로 안전성을 추적 조사하였다. 프로토콜 001과 009에서는 1회 이상의 가다실 접종한 7,378명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 백신을 등록일에 최초 접종하고 약 2, 6개월 후에 2차, 3차 접종하였다. 안전성 평가는 이 백신 또는 가다실의 접종 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다.
설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 추적 관찰된 이 백신 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 9,102명, 만 16 ~ 26세 남성 1,394명, 만 9 ~ 15세 여아와 남아 5,280명(여아: 3,481명, 남아: 1,799명)이며, 가다실 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 7,078명, 만 9 ~ 15세 여성 300명이었다.
또한, 이 백신을 투여 받은 만 27 ~ 45 세 여성 640 명과 만 16 ~ 26 세 여성 570 명을 포함하는 임상시험에서 안전성이 평가되었다. 이 백신의 안전성 양상은 두 연령군에서 유사하였다.
임상시험에서 보고된 전신 및 주사부위 약물이상반응
이 백신이나 가다실 투여군에서 1.0% 이상의 발현율로 보고된 백신 관련 이상사례는 표 1 및 2와 같다. 소수의 시험대상자(이 백신 = 0.1%, 가다실 < 0.1%)

Question 4

가다실9주[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상 약리학
(1) 작용기전
HPV는 오직 사람만 감염시킨다. 유사 동물 유두종바이러스를 사용한 비임상시험에서 L1 바이러스유사입자(VLP) 백신의 유효성은 체액 면역 반응에 의한 것으로 보여졌다. 사람도 백신에 대하여 체액 면역 반응을 일으키지만, 정확한 보호 기전에 대해서는 아직 알려진 바 없다.
2) 임상시험
만 16~26세 여성
(1) 임상시험에서의 유효성 및 면역원성
만 16-26세 여성 대상 HPV 31, 33, 45, 52, 58형의 고등급 자궁경부 및 외음부, 질 질환의 복합적 발생률 감소를 입증하기 위한 활성 대조군, 이중맹검, 무작위배정 임상시험(프로토콜 001)의 결과는 다음과 같다.
표 5. 만 16-26세의 여성 PPE군*에서HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 대한 가다실 9의 유효성 분석
평가변수 가다실9 (N † =7099) 가다실 (N†=7105) % 유효성 (95% CI) n ‡ 발생건수 n ‡ 발생건수 HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 CIN 2/3, AIS, 자궁경부암, VIN 2/3, VaIN 2/3, 외음부암, 질암 6,016 1 6,017 30 96.7 (80.9, 99.8) By HPV Type HPV 31형-관련 5,308 0 5,252 7 100 (40.1, 100) HPV 33형-관련 5,624 0 5,628 7 100 (39.3, 100) HPV 45형-관련 5,724 0 5,724 2 100 (-246.8, 100) HPV 52형-관련 5,320 0 5,216 11 100 (67.3, 100) HPV 58형-관련 5,361 1 5,340 6 83.4 (-23.9, 99.3) HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 자궁경부, 외음부, 질 질환 6,016 3 6,017 103 97.1 (91.8, 99.2) HPV 31, 33, 45, 52, 58형-관련 ≥6개월 지속적 감염 § 5,939 35 5,953 810 96.0 (94.4, 97.2) HPV 31, 33, 45, 52

약품명	가다실9주[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	human papilloma virus type 11 L1 protein (40μg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07BM03
허가일자	20160125

가다실9주[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]

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