Q: 트루렌정4밀리그램(실로도신)은 어떤 효과가 있나요?

전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애

Q: 트루렌정4밀리그램(실로도신)은 어떻게 보관하나요?

시험약 트루렌정4밀리그램(실로도신)[위더스제약㈜]과 대조약 트루패스캡슐4밀리그램(실로도신)[제이더블유중외제약㈜]을 2 × 2 교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 실로도신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng‧hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트루패스캡슐4밀리그램 (실로도신) [제이더블유중외제약㈜] 113.7±40.5 25.42±10.37 1.00 (0.50~6.00) 5.60±2.95 시험약 트루렌정4밀리그램 (실로도신) [위더스제약㈜] 118.9±36.9 23.14±9.07 1.00 (0.50~6.00) 5.49±2.08 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0020~ 1.1159 log0.8363~ 1.0183 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

Question 1

트루렌정4밀리그램(실로도신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애

Question 2

트루렌정4밀리그램(실로도신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에게 1회 4mg 1정을 1일 2회 아침, 저녁 식후 또는 1회 4mg 2정(8mg)을 1일 1회 식사와 함께 경구투여한다.
단, 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고, 간기능 장애 환자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에, 환자 상태를 관찰하면서 저용량(1회 2mg, 1일 2회)부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다.

Question 3

트루렌정4밀리그램(실로도신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

(1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
(2) 중증의 신장애 환자 [크레아티닌 청소율(CCr)<30mL/min]
(3) 중증의 간장애 환자(Child-Pugh score≥10)
(4) 강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자
(1) 기립성 저혈압이 있는 환자［증상이 악화될 수 있다.］
(2) 간기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승할 수 있다.] (「용법·용량」항 참조)］
(3) 신기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었다.(「용법·용량」항 참조)］
(4) PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］
(5) 다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)］
(1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62례(7.4%), CRP 상승 21례(3.9%), ALT(GPT) 상승 20례(2.3%), AST(GOT) 상승 19례(2.2%), γ-GTP 상승 19례(2.2%) 등이었다.
1) 중대한 이상 반응
① 실신·의식 상실(빈도불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식 상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 간기능 장애, 황달(모두 빈도불명) : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승 등을 수반한 간기능 장애, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관

Question 4

트루렌정4밀리그램(실로도신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

시험약 트루렌정4밀리그램(실로도신)[위더스제약㈜]과 대조약 트루패스캡슐4밀리그램(실로도신)[제이더블유중외제약㈜]을 2 × 2 교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 실로도신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng&#x2027;hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트루패스캡슐4밀리그램 (실로도신) [제이더블유중외제약㈜] 113.7±40.5 25.42±10.37 1.00 (0.50~6.00) 5.60±2.95 시험약 트루렌정4밀리그램 (실로도신) [위더스제약㈜] 118.9±36.9 23.14±9.07 1.00 (0.50~6.00) 5.49±2.08 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0020~ 1.1159 log0.8363~ 1.0183 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	트루렌정4밀리그램(실로도신)
제조사	위더스제약(주)
주성분	실로도신 (4mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약값(급여상한가)	164원동일성분 14개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	G04CA04
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 / 뒤: 2
허가일자	20151221
국내 생산실적	2024년 223백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

트루렌정4밀리그램(실로도신)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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