Question 1

슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법

Question 2

슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 5mg을 투여하며 1일 최대용량은 5 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.

Question 3

슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
1) 심부전 환자 : New York Heart Association(NYHA) functional class I의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class II-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
2) 신장애 환자 : 성인에서 에보글립틴에 표지하여 투여한 방사능의 약 46.1%가 뇨를 통해 배설되고, 약 42.8%가 대변을 통해 배설됨을 확인하였다. 이는 원체와 대사체를 포함한 것으로, 중등도, 중증 및 혈액투석 중인 말기 신장애 환자에서 정상 신기능을 가진 환자에 비해 원체의 증가된 혈중농도가 지속될 우려가 있기 때문에 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 혈액투석이 필요한 말기 신장애 환자에서는 혈액투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다(‘11. 전문가를 위한 정보, 나. 약동학적 정보, (5) 특수환자군, (나) 신기능 저하 환자’ 항 참조).
3) 중증 간장애 환자 : 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다.
4) 급성 췌장염 : 이 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적이고 중증의 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 에보글립틴의 투여를 중단해야 하며, 이 약을 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다.
1) 단독요법
12주간의 위약 대조 단독요법 시험에서 환자는 이 약 2.5mg, 5mg, 10mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았고, 이 약에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표1과 같다.
표1. 12주간 위약 대조 단독요법 시험

Question 4

슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

에보글립틴은 DPP-4 저해제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열의 경구용 혈당 강하제이다.
에보글립틴은 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 등의 인크레틴 호르몬을 불활성화시키는 효소인 DPP-4와 가역적으로 결합하여 DPP-4의 활성을 선택적으로 저해한다.
에보글립틴은 용량 의존적으로 DPP-4의 활성을 저해함으로써 GLP-1이 DPP-4에 의해 불활성화되는 것을 차단하여, 내인성의 활성형 GLP-1의 농도를 증가시키고 작용을 연장시키며, GLP-1에 의한 췌장 베타 세포에서의 포도당 의존적인 인슐린 분비 반응성을 향상시켜, 혈당 상승을 억제한다.
재조합 사람 DPP-4에 대한 에보글립틴의 IC 50 은 0.980 nM, 저해상수(K i )는 0.525 nM이었으며, 에보글립틴은 DPP-8과 DPP-9과 비교하여 DPP-4에 각각 약 7,898배, 약 6,058배의 높은 선택성을 나타냈다(in vitro).
(1) 흡수
에보글립틴 5 mg을 공복 시 단회 경구 투여했을 때 약 4시간에 최고혈중농도에 도달하였으며, 반복 경구 투여한 결과, 첫 투여 48시간 경과 후에 항정상태에 도달하였다.
에보글립틴 10 mg에 대한 공복 상태 투여 대비 고지방 식사 후 투여의 생체이용률을 비교한 결과 음식물이 에보글립틴의 생체이용률에 미치는 영향은 없는 것으로 확인되었다.
(2) 분포
에보글립틴은 투여 후 조직으로 광범위하게 분포된다.
마우스, 랫드, 개, 사람의 헤파린 처리 혈장에서 에보글립틴을 반응시킨 결과, 에보글립틴의 혈장 단백 결합률은 각각 약 63%, 약 25%, 약 43%, 약 46%로 나타났고, 평가된 범위(100~1,000 ng/mL)에서 에보글립틴의 농도와 무관하였다.
임신 중인 암컷 랫드와 토끼 또는 수유기의 랫드에서 태아의 혈장 또는 유즙 중 에보글립틴의 농도는 모체 노출량에 의존적으로 증가하였다.
(3) 대사
간 마이크로솜 또는 간 세포를 이용한 생체외 시험에서 에보글립틴의 대사 안정성이 확인되었다.

약품명	슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)
제조사	동아에스티(주)
주성분	evogliptin tartrate (as evogliptin) (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	730원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BH07
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: SNT / 뒤: 없음
허가일자	20151002
국내 생산실적	2024년 12,062백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)

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