Question 1

매큐셀정2밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독 또는 다브라페닙과 병용투여.
이전에 BRAF 억제제의 투여 종료 후 재발한 환자에게는 이 약의 유효성이 입증되지 않았다.
2. 흑색종의 보조요법
BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 III기 흑색종 환자의 완전 절제 수술 후 보조요법에서 다브라페닙과 병용투여
3. 전이성 비소세포폐암
BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암환자의 치료에서 다브라페닙과 병용투여
4. 수술이 불가능하거나 전이성인 고형암
BRAF V600E 변이가 확인된, 수술이 불가능하거나 전이성인, 기존 치료제 이후 진행되었고 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는, 6세 이상 소아 및 성인 고형암(결장직장암 제외) 환자의 치료에서 다브라페닙과 병용 투여

Question 2

매큐셀정2밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 항암제 사용경험이 있는 자격이 있는 의사에 의해 투여되어야 하며, 투여받기 전에 환자들은 검증된 시험법을 통하여 BRAF V600E 또는 V600K 변이를 확인받아야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 3. 일반적 주의’를 참고한다.
결장직장암 또는 BRAF 야생형 고형암 환자에게 이 약 단독투여 혹은 이 약과 다브라페닙을 병용투여하면 안된다.
이 약을 다브라페닙과 병용할 때, 다브라페닙의 처방정보를 확인한다.
● 권장용량
성인환자에서 이 약의 권장 용량은 단독투여/병용투여 모두 체중과 상관 없이 이 약 2mg 1일 1회 이다.
성인 환자에서 이 약의 권장 용량 감량은 아래 표1에 제시되었다. 이 약 1일 1mg 미만 투여는 권장되지 않는다.
표 1. 성인 환자에서 이 약의 권장 용량 감량
용량 감량 권장 용량 1차 감량 1.5mg 1일 1회 경구투여 2차 감량 1mg 1일 1회 경구투여 이 약 1mg 1일 1회 경구투여에 대해 내약성을 나타내지 못하는 경우 투여를 영구 중단한다.
체중이 26kg 이상인 소아환자에서 이 약의 권장 용량은 체중에 기반한다 (표2. 참조). 체중이 26kg 미만의 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다.
표 2. 소아 환자에서 체중 기반의 권장 용량
체중 권장 용량 26 &#x2013; 37kg 1mg 1일 1회 경구투여 38 &#x2013; 50kg 1.5mg 1일 1회 경구투여 51kg 이상 2mg 1일 1회 경구투여
소아 환자에서 이 약의 권장 용량 감량은 아래 표3에 제시되었다.
표3. 소아 환자에서의 권장 용량 감량
용량 감량 권장 용량 1mg 1일 1회 경구투여 1.5mg 1일 1회 경구투여 2mg 1일 1회 경구투여 1차 감량 0.5mg 1일 1회 경구투여 1mg 1일 1회 경구투여 1.5mg 1일 1회 경구투여 2차 감량 - 0.5mg 1일 1회 경구투여 1mg 1일 1회 경구투여 2차 감량 용량에 내약성을 나타내지 못하는 경우 투여를 영구 중단한다.
● 투여 기간
질환이 진행되거나 허

Question 3

매큐셀정2밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 및 첨가제에 대해 과민반응이 있는 자
● 안전성 프로파일 요약
1) 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 실시되므로, 특정 약의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 발생률은 다른 약의 임상시험에서의 이상반응 발생률과 직접 비교될 수는 없으며, 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다. ‘3. 일반적주의’항 및 아래에 기술된 자료는 이 약을 단독 투여 했을 때와 다브라페닙과 병용 투여했을 때의 이 약의 노출을 반영한다.
이 약 단독 투여:
단독 투여 약물로서 이 약에 대해서는 임상시험(MEK114267, MEK113583, MEK111054)에서 329명의 BRAF V600 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자를 평가하였는데, 이 중 107명(33%)은 6개월 이상 약물에 노출되었고 30명(9%)는 1년 이상 노출되었다. 이 중 211명이 공개 무작위배정 활성-대조시험인 MEK114267에서 연구되었다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)는 발진, 설사, 피로, 말초 부종, 오심, 여드름양 피부염이었다. 임상시험에서 설사와 발진은 보조요법으로 적절하게 관리되었다.
이 약과 다브라페닙 병용 투여:
다브라페닙과 병용 투여했을 때의 이 약의 안전성은 약 2mg 1일 1회 요법을 다브라페닙 150mg 1일 2회 요법과 병용하여 투여 받은 BRAF V600 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자를 대상으로 한 두 3상 임상시험에서 평가되었다. 이 약과 다브라페닙의 병용 투여에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발열, 피로, 오심, 두통, 오한, 설사, 발진, 관절통, 고혈압, 구토, 말초 부종, 기침이었다.
수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에 대한 임상시험에서의 이상반응 요약 표:
아래 표 1, 2 각각 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 이 약 단독 투여 또는 다브라페닙과 병용 투여 시 임상시험에서 보고된 이상반응이 MedDRA의 기관 분류별로 제시되어 있다. 각 기관계분류

Question 4

매큐셀정2밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
● 절제 불가능 또는 전이성 고형암
BRAF V600E 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형암 치료를 위한 이 약과 다브라페닙 병용요법의 안전성 및 유효성을 연구 BRF117019, NCI-MATCH 및 CTMT212X2101에서 평가해보았으며 COMBI-d, COMBI-v 및 BRF113928의 결과가 뒷받침해주었다.
성인 대상 연구에서 환자들은 이 약 2 mg 1일 1회, 다브라페닙 150 mg 1일 2회 요법을 투여 받았다. 주요 유효성 결과 측정은 RECIST v1.1에 따른 ORR, RANO(Response Assessment in Neuro Oncology)[HGG] 또는 조정된 RANO[LGG] 기준 및 반응 지속 기간(DoR)이었다.
① BRF117019 연구 및 NCI-MATCH 연구
연구 BRF117019는 고등급 신경교종(HGG, High-grade Glioma) (n=45), 담도암(BTC) (n=43), 저등급 신경교종(LGG, Low-grade Glioma) (n=13), 소장 선암종(ASI) (n=3), 위장관 기질 종양(GIST) (n=1), 역형성 갑상선암(ATC) (n=36)을 포함하여 BRAF V600E 변이가 있는 선별된 종양이 발병한 성인 환자를 대상으로 한 다중 코호트, 다기관, 비무작위 배정, 라벨 공개 시험이다. BRAF V600E 변이 상태에 대한 현지 평가에 근거하여 환자들이 등록되었다. 중앙 실험실은 105명의 환자 중 93명에서 BRAF 변이를 확인했다.
NCI-MATCH 연구의 H군(EAY131-H)은 BRAF V600E 변이가 있는 환자를 등록시킨 단일군, 라벨 공개 연구이다. 흑색종, 갑상선암 또는 CRC 환자는 제외되었다. 등록을 위한 BRAF V600E 변이 상태는 중앙 또는 지역 실험실 테스트로 결정되었다. 이 연구에는 위장관 종양(n = 14), 폐 종양(n = 7), 부인과 종양 또는 복막 종양(n = 6), CNS 종양(n = 4), 하악의 법랑

약품명	매큐셀정2밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	trametinib dimethyl sulfoxide (as trametinib) (2mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약값(급여상한가)	127,639원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EE01
허가일자	20151001
국내 수입실적	2024년 $6,373,030식약처 의약품 수입·수입실적 기준

매큐셀정2밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드)

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