Question 1

나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선
2. 근육경직 : 만 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료
3. 만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis oculi) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선
4. 만 18세 이상의 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련의 치료
5. 만 18세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 교근비대정도(masseter muscle hypertrophy)가 현저함(marked) * 내지 매우 현저함(very marked) ** 의 양성교근비대증의 일시적 개선
* 현저함(marked): 평상시 교근과 턱, 턱선을 아우르는 하안면의 윤곽이 네모난 모양이고, 교근의 표면이 심하게 볼록함. 최대 교합 시 평상시와 비교하여 하안면의 윤곽 차이가 심하게 있고, 교근이 단단하거나 딱딱하게 만져짐.
** 매우 현저함(very marked): 평상 시 교근과 턱, 턱선을 아우르는 하안면의 윤곽이 사다리꼴 모양이고, 교근의 표면이 심하게 볼록함. 최대 교합 시 평상시와 비교하여 하안면의 윤곽차이가 심하게 있고, 교근이 딱딱하게 만져짐.

Question 2

나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

0.9% 무보존제 멸균 식염수로 200U/5.0 mL (4U/0.1 mL)가 되도록 희석한다. 30 게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다.
눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할때는 눈주변 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.
이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 눈주변 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.
눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간얼굴주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근육(depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.
미간주름에 대한 이 약의 치료효과는 약 3-4개월간 지속된다. 잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.
일반적으로 보툴리눔 독소제제의 첫 투여는 1, 2일 후에 주사된 근육의 화학적 탈신경(chemical denervation)을 유도하고, 첫 주 동안 그 강도가 증가한다.
정확한 용량 및 주사 부위의 수는 관련된 근육의 크기, 수와 위치, 강직의 정도, 국소 근육 약화의 존재 여부, 이전 치료에 대한 환자의 반응에 따라 달라질 수 있다.

Question 3

나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법·용량을 엄수하여야 한다. 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 눈주변의 해부학적 구조, 이전 수술에 의해 해부학적 변화, 표준근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다.
권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안된다.
가. 독소 효과의 원거리 확산
보툴리눔독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다. 경련성 뇌성마비 치료 어린이가 특히 고위험군에 속한다. 하지만 경련성 뇌성마비나 다른 증상을 치료한 어른의 경우도 같은 증상을 보일 수 있다. 경부근육긴장이상 치료를 위한 투여량과 더 낮은 용량을 투약했을 때 위와 같은 이상반응이 일어난 사례가 있다. 양성교근비대 환자에서 교근부위 투여 시 볼꺼짐과 안면비대칭, 드물게 구강건조증과 같은 증상이 발생할 수 있다.
나. 과민반응
다른 보툴리눔독소 제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 두드러기, 연조직의 부기, 호흡곤란이었다. 아나필락시스의 한 예는 용제로써 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
다. 신경근질환이 있는 경우
말초운동신경질환(예, 근위축성측색경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증근육무력증, Lambert-Eaton 증후군)의 환자에서 보툴리눔독소 제제의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 임상문헌에 의하면 알고 있거나 인지하지 못한 신경근질환자에게 보툴리눔독소를 투여

Question 4

나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 근신경 말단부에 있는 수용체에 결합하여 신경말단부에 들어가 아세틸콜린의 분비를 억제함으로써 근신경의 전도를 차단한다.
2) 임상시험 정보
<외안각 주름>
(3상 임상시험) 204명의 중등증 이상의 외안각 주름 개선이 필요한 성인 환자(만 18세 이상 75세 이하의 성인 남&#x2219;녀)를 대상으로 활성대조, 이중눈가림, 무작위 배정, 다기관 임상시험을 실시하였다.
시험대상자는 이 약 또는 다른 보툴리눔 독소 제제를 각각 오른쪽 또는 왼쪽 외안각 주름으로 무작위 배정하여 투여하였다. 그 결과 투여 4주 후의 시험자 평가에 따른 최대한 미소 지을 때의 외안각 주름 개선율은 이 약 투여 부위에서 65.02%(132명/203명)이었으며, 다른 보툴리눔 독소 제제 투여 부위에서 62.56%(127명/203명)으로 나타났다. 두 투여 부위간의 외안각 주름 개선율 차이의 95% 신뢰구간의 하한치는 -0.91%로, 이 약의 효과는 다른 보툴리눔 독소 제제와 비교하였을 때 비열등하였다.
(연장 임상시험) 상기의 3상 임상시험에 참여한 109명의 중등도 이상의 외안각 및 미간 주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 단일군, 공개, 다기관 연장 임상시험을 실시하였다.
시험대상자의 외안각주름과 미간주름에 각각 24U, 20U을 단회 투여하였다. 그 결과 투여 4주 후의 시험자 평가에 따른 최대한 미소 지을 때의 외안각 주름 개선율은 3상 임상시험 결과와 유사하였다.

약품명	나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
제조사	(주)대웅제약
주성분	clostridium botulinum toxin type A (200unit)
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약값(급여상한가)	134,887원동일성분 6개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	M03AX01
허가일자	20150609
국내 생산실적	2024년 14,511백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

나보타주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

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