Question 1

테모람캡슐100밀리그램(테모졸로미드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 새로이 진단된 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme)의 치료 ; 초기에는 방사선 치료와 병용 하며, 이후 단독으로 투여한다.
2) 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료

Question 2

테모람캡슐100밀리그램(테모졸로미드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는 방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며, 이 후 이 약을 6주기까지 반복 단독 투여할 수 있다.
- 병용 치료 시: 1일 75 mg/m 2 를 42일간 국소 방사선 치료(총 60 Gy를 30회로 분할)와 병용하면서 경구 투여한다. 용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거, 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다.
다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42일(최대 49일까지) 동안 투여를 지속할 수 있다.
① 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 10 9 /L
② 혈소판 수치 ≥ 100 x 10 9 /L
③ 일반적 독성 기준(CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 (탈모, 오심, 구토는 제외)
투여기간 중 매주 일반혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시한다. 표1에 제시된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라, 병용 치료 기간 중 이 약 투여를 연기하거나 중단하도록 한다.
표 1. 방사선 치료와 이 약의 병용 치료시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 투약 연기* 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) ≥0.5 이고 <1.5 x 10 9 /L <0.5 x 10 9 /L 혈소판 수치 ≥10 이고 <100 x 10 9 /L <10 x 10 9 /L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 2 CTC grade 3 또는 4 *다음 조건을 모두 충족할 때 이 약의 투약을 재개할 수 있음: 절대호중구수치≥ 1.5 x 10 9 /L,혈소판 수치 ≥ 100 x 10 9 /L, CTC 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하(탈모, 오심, 구토는 제외).
- 단독 투여 시:
이 약과 방사선 치료의 병용기간이 끝나고 4주 경과 후, 이 약을 6주기까지 단독투여 할 수 있다.

Question 3

테모람캡슐100밀리그램(테모졸로미드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 기왕력이 있는 환자
2) 다카바진(dacarbazine, DTIC)에 과민성의 기왕력이 있는 환자
3) 심각한 골수억제가 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
수행상태(Performance status)가 나쁘거나 다른 심각한 소모성 질환 또는 감염증이 있는 재발성 다형성 교아종 환자에게는 이 약의 유익성과 유해성을 비교하여 투여여부를 결정한다.
1) 새로이 진단된 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme)의 치료
이 약을 병용 또는 단독 투여 시 치료약물과 관련있는 이상반응은 표 4와 같다.
표 4. 이 약과 방사선 요법: 병용 또는 단독 투여시 치료약물과 관련있는 이상반응 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100) (CIOMS III) 이 약 투여 + 방사선 치료 병용 (n=288 * ) 이 약 단독 투여 (n=224) 감염 및 침습 흔하게 구강칸디다증, 단순포진, 감염, 인두염, 상처 감염 구강 칸디다증, 감염 때때로 단순포진, 대상포진, 인플루엔자양증상 혈액 및 림프계 흔하게 백혈구감소증, 림프구감소증, 호중성구감소증, 혈소판감소증 빈혈, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 때때로 빈혈, 발열성호중구감소증 림프구감소증, 점상출혈 내분비계 때때로 쿠싱양증상 쿠싱양증상 대사 및 영양 매우 흔하게 식욕부진 식욕부진 흔하게 고혈당증, 체중감소 체중감소 때때로 저칼륨혈증, 알칼리인산분해효소증가, 체중 증가 고혈당증, 체중 증가 정신신경계 흔하게 불안, 감정 불안정성, 불면증 불안, 우울증, 감정

약품명	테모람캡슐100밀리그램(테모졸로미드)
제조사	일동제약(주)
주성분	테모졸로미드 (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	11,370원동일성분 12개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01AX03
약 모양	장방형 / 분홍 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: TZ100mg / 뒤: 없음
허가일자	20150528
국내 생산실적	2024년 743백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

테모람캡슐100밀리그램(테모졸로미드)

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