Q: 가드렛정100mg(아나글립틴)은 어떻게 보관하나요?

11. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 (1) 단독요법 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약의 단독요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 위약 대조, 치료적 확증 임상시험이 국내에서 수행되었다. 1차 유효성 평가 변수는 기저치 대비 24주 후 HbA1c(당화혈색소)의 변화량이었으며, 이 약 100 mg 1일 2회 투여군에서 위약 투여군 대비 HbA1c의 통계적으로 유의한 감소가 나타났다(p<0.0001)(표3). 이 약 100 mg 1일 2회 투여군은 위약 투여군 대비 24주 후 HbA1c가 6.5% 미만 또는 7% 미만인 환자의 비율이 각각 통계적으로 유의하게 높았다(각각 p=0.0003, p=0.0005). 표3. 이 약 단독요법의 혈당강하 효과를 위약과 비교 평가한 24주 임상시험 결과(ITT Population) * 위약 투여군 (N=38) 이 약 100mg 1일2회 투여군 (N=37) HbA1c 기저치 (평균±SD), % 7.11 ± 0.63 7.13 ± 0.72 24주 시점 HbA1c (평균±SD), % 7.34 ± 0.96 6.64 ± 0.74 24주 시점 기저치 대비 HbA1c 변화량, % a) 0.22 -0.50 위약 대비 차이 (95% 신뢰구간) a) -0.72 (-1.00, -0.44) p-value b) <.0001 24주 시점 HbA1c가 6.5% 미만인 대상자수(비율, %) 7(18.4) 22(59.5) 24주 시점 HbA1c가 7.0% 미만인 대상자수(비율, %) 16(42.1) 30(81.1) * 결측치 처리 : LOCF(Last Observation Carried Forward) a) 기저치에 따라 보정된 최소 제곱 평균(Least Square Mean Changes of HbA1c) b) 기저치 HbA1c를 보정한 공분산분석을 실시하고 다중비교(Dunnett’s Multiple Comparison Test)를 통해 위약

Question 1

가드렛정100mg(아나글립틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독 요법
- 병용 요법

Question 2

가드렛정100mg(아나글립틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 2회 아침저녁으로 100mg을 투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
신장애 환자
- 경증에서 증등증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥30mL/min) : 용량 조절이 필요하지 않다.
- 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min) 또는 말기 신장애(ESRD) 환자 : 1일 1회 100mg 투여가 권장된다.
말기신장애환자는 혈액투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다.

Question 3

가드렛정100mg(아나글립틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 제1형 당뇨병 환자(수액, 인슐린으로 신속히 혈당을 조절할 필요가 있는 환자이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
3) 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
1) 중증 신장애환자 또는 투석 중인 말기 신장애 환자
2) 설포닐우레아제와 같은 인슐린 분비 촉진제 및 인슐린을 투여 중인 환자
3) 다음의 환자 또는 상태(저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
(1) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전
(2) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태
(3) 격렬한 근육운동
(4) 과도한 알콜 섭취자
4) 중증의 간기능 장애가 있는 환자: 중증 간장애 환자에서의 임상경험이 없다.
5) 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class I-Ⅱ 의 심부전이 있는 환자에서 투여경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
6) 급성췌장염 : 아나글립틴의 시판 후 경험에서 급성췌장염이 자발적으로 보고되었다. 이 약을 복용하는 환자에게 지속적인 중증 복통과 같은 급성췌장염의 특징적인 증상을 알려주어야한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 아나글립틴과 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
7) 복부 수술 또는 장폐색의 병력이 있는 환자(‘3. 이상반응’항 참조)
1) 일본에서 실시된 임상시험에서 996명 중 198명(19.9%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 약물이상반응이 나타났다. 주된 약물이상은 변비 26명(2.6%), 저혈당증 20명(2.0%), 변잠혈 양성 19명(1.9%) 등 이었다.
(1

Question 4

가드렛정100mg(아나글립틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
(1) 단독요법
식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약의 단독요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 위약 대조, 치료적 확증 임상시험이 국내에서 수행되었다.
1차 유효성 평가 변수는 기저치 대비 24주 후 HbA1c(당화혈색소)의 변화량이었으며, 이 약 100 mg 1일 2회 투여군에서 위약 투여군 대비 HbA1c의 통계적으로 유의한 감소가 나타났다(p<0.0001)(표3).
이 약 100 mg 1일 2회 투여군은 위약 투여군 대비 24주 후 HbA1c가 6.5% 미만 또는 7% 미만인 환자의 비율이 각각 통계적으로 유의하게 높았다(각각 p=0.0003, p=0.0005).
표3. 이 약 단독요법의 혈당강하 효과를 위약과 비교 평가한 24주 임상시험 결과(ITT Population) *
 위약 투여군 (N=38) 이 약 100mg 1일2회 투여군 (N=37) HbA1c 기저치 (평균±SD), % 7.11 ± 0.63 7.13 ± 0.72 24주 시점 HbA1c (평균±SD), % 7.34 ± 0.96 6.64 ± 0.74 24주 시점 기저치 대비 HbA1c 변화량, % a) 0.22 -0.50 위약 대비 차이 (95% 신뢰구간) a) -0.72 (-1.00, -0.44) p-value b) <.0001 24주 시점 HbA1c가 6.5% 미만인 대상자수(비율, %) 7(18.4) 22(59.5) 24주 시점 HbA1c가 7.0% 미만인 대상자수(비율, %) 16(42.1) 30(81.1) * 결측치 처리 : LOCF(Last Observation Carried Forward) a) 기저치에 따라 보정된 최소 제곱 평균(Least Square Mean Changes of HbA1c) b) 기저치 HbA1c를 보정한 공분산분석을 실시하고 다중비교(Dunnett’s Multiple Comparison Test)를 통해 위약

약품명	가드렛정100mg(아나글립틴)
제조사	제이더블유중외제약(주)
주성분	anagliptin (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	369원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BH
약 모양	원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: Sc분할선312 / 뒤: 없음
허가일자	20150508
국내 생산실적	2024년 2,842백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

가드렛정100mg(아나글립틴)

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