Question 1

명문세페핌주(세페핌염산염수화물·L-아르기닌)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 감수성 있는 세균에 의한 하기의 감염증(성인 및 12세 이상 소아의 경우) 패혈증, 하기도감염증, 중증폐렴, 요로감염증, 피부ㆍ피부조직감염증, 호중구 감소시의 감염증, 복강내감염증(메트로니다졸과 병용 투여), 복강내 수술시 수술전후 감염예방(메트로니다졸과 병용투여)
2) 감수성 있는 세균에 의한 하기의 감염증(2개월 이상 12세 미만 유ㆍ소아의 경우) 패혈증, 하기도감염증, 중증폐렴, 요로감염증, 피부ㆍ피부조직감염증, 호중구 감소시의 감염증, 세균성수막염

Question 2

명문세페핌주(세페핌염산염수화물·L-아르기닌)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

사용할 때에는 투여개시 후 3일을 기준으로서 다시 지속투여의 필요를 판정하여 투여중지 또는 보다 적절한 다른 약물으로 교환을 검토해야 한다. 또한, 이 약의 투여기간은 10일 이내를 원칙으로 한다. 중증감염인 경우 임상시험에서 치료기간을 연장하여 사용한 경험이 있으나 그 예는 제한적이다.
열은 없으나 7일 이상 호중구감소증이 지속하는 환자인 경우, 계속적인 치료에 대한 필요성을 재평가해야 한다.
증상에 따라 세페핌염산염수화물으로서 1일 1 ∼ 2 g(역가)을 2회로 분할하여, 정맥주사 또는 점적정맥주사하거나 근육내주사한다. 난치성 또는 중증감염증에는 증상에 따라 1일량을 4 g(역가)까지, 호중구 감소시의 감염증에는 1일량을 6 g(역가)까지 증량분할한다.
수술 1시간 전에 이 약으로서 2 g(역가)을 30분 동안 점적정맥주사하는 것이 바람직하다. 이 약의 투여가 끝난 후 즉시 별도로 메트로니다졸 500 mg을 단회 투여한다. 메트로니다졸은 정해진 용법ㆍ용량에 따라 준비하여 투여한다. 이 약과 메트로니다졸을 같은 용기에 혼합하지 말아야 하며 메트로니다졸을 투여하기 전 적절한 액으로 정맥주사 라인을 세척한다. 수술 과정이 초기 감염 예방을 목적으로 투여 후 12시간 이상 지속된 경우, 첫 번째 투여 12시간 후에 이 약과 메트로니다졸을 상기 방법대로 두 번째 투여한다.
권장량은 이 약으로서 체중 kg당 50 mg이며, 1일 3회 8시간 간격으로 정맥주사한다.
신손상 환자(크레아티닌청소율 < 60 mL/min)에서 용량은 배설지연으로 인해 조정되어야 한다. 이 약의 권장최초용량은 정상 신기능 환자에서와 같아야 한다. 신장애 환자에서 이 약의 권장유지용량은 아래표와 같다.
신장애 환자에 대한 권장량(성인 및 12세 이상 소아) 크레아티닌청소율(mL/min) 권장유지요법 > 60 정상권장용량 0.5 g 12시간마다 1 g 12시간마다 2 g 12시간마다 2 g 8시간마다 30 ∼ 60 0.5 g 24시간마다 1 g 24시간마다 2 g 24시간마다 2 g 12시간마다

Question 3

명문세페핌주(세페핌염산염수화물·L-아르기닌)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약으로 치료하기 전 환자가 세페핌, 세팔로스포린계 항생물질, 페니실린 또는 다른 약물에 대한 즉각적 과민반응을 나타낸 적이 있는지를 결정하기 위해 주의깊게 문의한다. 이 약이 페니실린 감수성 환자에 투여된다면 베타락탐계 항생물질 사이에서의 교차과민증에 대해 명확하게 밝혀져 있고, 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자의 10 %까지 나타날 수 있으므로 주의가 필요하다. 이 약에 대한 알레르기 반응이 일어날 경우 투여를 중지한다. 중증 급성 과민반응은 에피네프린 및 산소, 코르티코스테로이드, 정맥내 수액, 정맥내 항히스타민제, 승압아민, 기도조절 등 기타 응급조치가 임상적으로 나타나는 것에 따라 필요할 수 있다.
2) 이 약을 포함하여 거의 모든 항생물질에서 경구 및 비경구적 투여시 경증 또는 치명적일 수 있는 위막성대장염이 보고되었다. 그러므로 항생물질 투여로 설사가 나타나는 환자에서 이런 진단을 고려하는 것이 중요하다. 항생물질제제의 치료는 대장의 정상균상을 변화시켜 클로스트리듐의 과잉증식을 초래할 수 있다. 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생성된 독소가 항생물질과 관련된 대장염의 주원인으로 나타나 있다. 치료는 위막성 대장염이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절한 처치를 하며 클로스트리듐 다이피셀 대장염에 효과적인 항균제로의 치료가 고려되어야 한다.
3) 크레아티닌청소율이 60 mL/min 이하인 환자에서는 신장 배설 속도가 저하되므로 투여량을 조정하여야 한다(용법ㆍ용량 항 참고). 신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승 및 배설지연이 일어날 수 있으므로, 이러한 환자에는 감량하여 투여하여야 한다. 신장애의 정도, 감염의 중증도 및 원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 결정하여야 한다.
4) 시판 후 조사에서 다음과 같이 사망 또는 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례가 보고되었다. : 뇌질환(혼란, 환각, 혼수, 뇌사를 포함한 지각이상), 간대성근경련증, 발작 및 비경련

약품명	명문세페핌주(세페핌염산염수화물·L-아르기닌)(수출용)
제조사	명문제약(주)
주성분	[M250180]세페핌염산염수화물·L-아르기닌
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J01DE01
허가일자	20150312

명문세페핌주(세페핌염산염수화물·L-아르기닌)(수출용)

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