Question 1

호이콜정100밀리그램(카모스타트메실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 만성췌장염
성인 : 카모스타트메실산염로서 1회 200mg을 1일 3회 경구투여 한다.
○ 위절제 수술 후 역류성 식도염
성인 : 이 약으로서 1회 100mg을 1일 3회 투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 2

호이콜정100밀리그램(카모스타트메실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 위액흡인, 절식, 절음 등의 식사제한을 필요로 하는 중증 환자
2) 위액의 역류에 의한 수술 후 역류성 식도염 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2) 소아
3) 고령자
1) 혈액계 : 호산구 증다, 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구갈, 복통, 복부불쾌감, 복부팽만감, 설사, 드물게 구토, 가슴쓰림, 변비 등이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT 수치의 상승, 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 드물게 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 부종, 드물게 저혈당, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.
이 약으로 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.
인체 투여량의 40배(400mg/Kg/1일) 이상을 투여한 동물실험에서 태자 체중의 억제가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 대량투여를 피한다.
저체중 출생아, 신생아, 유아, 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
고령자에 이 약을 투여하면 성인에 비해 이상반응이 더 심하게 나타날 수 있다.
배합주의: 올메살탄메독소밀 제제와 병용 처방되어 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제하도록 한다.

Question 3

호이콜정100밀리그램(카모스타트메실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 호이콜정200밀리그램(카모스타트메실산염)[㈜한국팜비오]과 대조약 일성호이판정(카모스타트메실산염)[일성신약㈜]을 2×2 교차시험으로 시험약 1정과 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 카모스타트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t ,C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~6hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 일성호이판정 (카모스타트메실산염) [일성신약㈜] 183.4 ± 72.77 89.74 ± 40.67 1.09 (0.50~1.75) 1.07±0.11 시험약 호이콜정200mg (카모스타트메실산염) [㈜한국팜비오] 178.2 ± 65.56 88.74 ± 36.17 1.03 (0.50~3.00) 1.07±0.11 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8965~ log 1.0636 log 0.9099~ log 1.1004 - - AUC t , C max , t 1/2 : 평균값 ± 표준편차, T max : 중앙값(범위), n = 47) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 호이콜정100mg[(주)한국팜비오]은 대조약 호이콜정200mg[(주)한국팜비오]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	호이콜정100밀리그램(카모스타트메실산염)
제조사	(주)한국팜비오
주성분	카모스타트메실산염 (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	따로 분류되지 않는 대사성 의약품
약값(급여상한가)	199원동일성분 25개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B02AB04
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: PB / 뒤: C
허가일자	20141231
국내 생산실적	2024년 349백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

호이콜정100밀리그램(카모스타트메실산염)

기본 정보

상세 정보

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