Question 1

란소졸캡슐15밀리그램(란소프라졸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식전에 투여하여야 한다.
약을 삼키기 어려운 환자는 캡슐을 개봉하여 이 약을 소량의(60 mL) 오렌지 쥬스 또는 토마토 쥬스에 넣어 섞은 후 즉시 투여한다. 약을 완전히 투여하기 위해 2배 또는 그 이상의 주스로 잔을 씻어서 즉시 마신다.
이 약을 개봉한 후 씹거나 부순 후 복용해서는 안된다.
1) 란소프라졸 30 mg을 클래리트로마이신 250 ∼ 500 mg, 아목시실린 1,000 mg과 함께 1일 2회(12시간마다) 7일간 투여한다. 필요에 따라 14일까지 투여할수 있다.
2) 란소프라졸 30 mg, 아목시실린 1,000 mg과 함께 1일 3회(8시간마다) 14일간 병용투여한다.
란소프라졸 15 mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다
병리학적 과분비 상태에 따른 란소프라졸의 투약은 환자 개개인에 따라 다르다. 보통 성인에 60 mg 1일 1회로 투약을 시작한다. 용량은 환자의 필요에 따라 조절되어야 하며 임상적으로 효과가 있는 한 계속 투여할 수 있다. 1회 90 mg으로 1일 2회까지 투여되었다. 1일 120 mg 이상 투여할 경우 분할하여 투여하여야 한다.
15 mg 1일 1회, 8주간 투여
30 mg 1일 1회, 8주간 투여
위식도 역류질환 관련증상 및 미란성 역류식도염의 단기치료
30 kg 이하 : 15 mg 1일 1회, 12주간 투여
30 kg 초과 : 30 mg 1일 1회, 12주간 투여
고령자에서 이 약의 클리어런스가 감소되므로 용량조정이 필요하다. 1일 용량 30 mg을 초과하지 않는다.
간장애 환자는 이 약의 대사, 배설이 지연될수 있으므로 용량 조정 등 신중히 투여한다.

Question 2

란소졸캡슐15밀리그램(란소프라졸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자(아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성 신장염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다)
2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)
3) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.)
4) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) (상호작용항 참조)
5) HIV 프로테아제 억제제(아타자나비어, 넬피나비어)를 투약중인 환자 (상호작용항 참조)
6) 임부
7) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)
1) 약물과민반응의 병력 환자
2) 간장애 환자
3) 고령자
4) 수유부 및 소아
1) 중대한 이상반응
시판후 사용성적 조사 및 환자의 자발보고 등에서 나타난 중대한 이상반응은 다음과 같다.
(1) 아나필락시스 반응(전신발진, 안면부종, 호흡곤란 등)(0.1 % 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1 % 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
(2) 범혈구감소, 무과립구증, 용혈빈혈(0.1 % 미만), 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈(0.1 ∼ 5 % 미만)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
(3) 황달, AST, ALT의 상승을 수반한 중독성 간기능장애(0.1 % 미만)가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
(4) 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)(0.1 %)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취

Question 3

란소졸캡슐15밀리그램(란소프라졸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 란소졸캡슐30밀리그램(란소프라졸)[한미약품㈜]과 대조약 란스톤캡슐(란소프라졸과립)[제일약품㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 55명의 혈중 란소프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 란스톤캡슐 (란소프라졸과립) [제일약품㈜] 3257 ± 2039 964.1 ± 394.0 1.50 (1.00 ~ 8.00) 1.87 ± 1.20 시험약 란소졸캡슐30밀리그램 (란소프라졸) [한미약품㈜] 3322 ± 2000 1011 ± 338 1.50 (1.00 ~ 6.00) 1.78 ± 1.00 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25 ) log 0.9234 ~ 1.1447 log 0.9441 ~ 1.2198 - - (AUC t , C max , t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=55) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조 제2항에 따라, 시험약 란소졸캡슐15밀리그램(란소프라졸)[한미약품㈜]은 대조약 란소졸캡슐30밀리그램(란소프라졸)[한미약품㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	란소졸캡슐15밀리그램(란소프라졸)
제조사	한미약품(주)
주성분	란소프라졸과립 (15mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	463원동일성분 64개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC03
약 모양	장방형 / 하양 / 경질캡슐제, 서방성장용성펠렛
각인	앞: Hanmi LSP15 / 뒤: 없음
허가일자	20141126
국내 생산실적	2024년 674백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

란소졸캡슐15밀리그램(란소프라졸)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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