Question 1

유리텍정(리루졸)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

근위축성측삭경화증 (amyotrophic lateral sclerosis) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관절개시점을 늦추어 준다.

Question 2

유리텍정(리루졸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 및 노인에 대한 이 약의 권장용량은 1일 100mg이며, 매 12시간 간격으로 50mg씩 투여한다. 용량을 증가시킴으로서 특별하게 유익성이 증가되는 것은 기대할 수 없으나 이상반응은 증가한다. 음식물로 인한 생체 이용률(bioavailability)의 감소를 방지하기 위하여 최소한 식사 1시간 전 또는 2시간 이후에 이 약을 복용한다.

Question 3

유리텍정(리루졸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

(1) 간 손상/간의 화학적 모니터링
간기능 부전이 있거나 기왕력이 있어 혈청 transaminase(ALT/SGPT AST/SGOT), 빌리루빈, gamma-glutamate transferase(GGT)가 이상 수치를 나타내는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의를 요한다. 몇몇 LFT의 기준 수치가 상승(특히 빌리루빈의 상승)시에는 이 약을 사용해서는 안된다.
전에 간질환이 없었던 환자에서도 혈청 aminotransferase 수치가 증가한다. ALS 환자 800명을 대상으로 한 시험으로 보아 이 약 투여 환자의 약 50%는 적어도 한번은 ALT/SGPT가 정상상한치(Upper Limit of Normal) 이상의 수치를 보일 것이며, 약 8%의 환자는 정상상한치의 3배, 2% 정도의 환자는 정상상한치의 5배까지 증가할 것이다. 뇌전증이 있는 비 ALS 환자에게 카르바마제핀, 페노바비탈과 병용투여했을 때 투여 4개월 후에 황달과 함께 급격한 간효소 증가(ALT 26× ULN, AST 17× ULN, 빌리루빈 11× ULN)가 나타났다. ; 이 증상은 투약 중단 7주 후에 정상으로 회복되었다.
혈청 ALT의 수치가 정상상한치의 5배 이하인 경우, 혈청ALT의 최대 증가는 대개 리루졸 투여 시작 후 3개월 이내에 나타났고, 대개는 일시적이었다. 이러한 경우, 치료는 계속되며 대개 치료가 계속된 2~6개월 이내에 ALT수치는 정상상한치의 2배 이하로 돌아왔다. ALT수치가 정상상한치의 5배 이상 증가한 경우에는 투약을 중단하여 치료가 계속된 적이 없었다. 이러한 증가는 황달과 관련 있을 수 있다.
간염 위험으로 인하여 ALT를 포함한 혈청 transaminase는 이 약 치료 전과 치료 중에 측정한다. 혈청 ALT는 치료 초기 3개월 동안은 매월 평가하고, 첫 해의 남은 기간 동안에는 매 3개월마다 측정하다가 그 이후에는 주기적으로 평가한다. 혈청 ALT 수치가 상승되는 환자는 더 자주 평가하여야 한다.
(2) 호중구감소증
이 약을 복용한 4,000명의 ALS환

Question 4

유리텍정(리루졸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 유리텍정(리루졸)[㈜유영제약]과 대조약 리루텍정(리루졸)[㈜사노피-아벤티스코리아]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 59명의 혈중 리루졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리루텍정 (리루졸) [㈜사노피-아벤티스코리아] 759.5±306.4 195.0±80.0 0.50 (0.33~3.00) 9.93±1.99 시험약 유리텍정 (리루졸) [(주)유영제약] 781.3±336.4 205.5±105.4 0.75 (0.33~2.00) 9.73±1.86 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9720 ~1.0608 log 0.9182 ~1.1125 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=59) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	유리텍정(리루졸)
제조사	(주)유영제약
주성분	리루졸 (50mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약값(급여상한가)	4,429원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N07XX02
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 / 뒤: LZ
허가일자	20141028
국내 생산실적	2024년 1,095백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

유리텍정(리루졸)

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