Q: 포사론정(알렌드론산나트륨수화물)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 알렌드론산나트륨수화물정70밀리그램[(주)동구바이오제약]과 대조약 포사맥스70밀리그램정(알렌드론산나트륨)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 50명의 혈중 알렌드론산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, C max 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내이며, AUC t 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC t 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-7hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 포사맥스70밀리그램정 (알렌드론산나트륨) [한국엠에스디(유)] 147.9±108.2 53.41±40.29 1.00 (0.50~3.00) 1.84±0.83 시험약 알렌드론산나트륨수화물정 70밀리그램 [(주)동구바이오제약] 147.9±74.3 49.59±25.30 1.00 (0.25~3.00) 1.78±0.44 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8966 ~ 1.2608 log 0.8467 ~ 1.1996 - - 로그변환한 평균치의 차 log 1.0632 log 1.0078 (AUC t , C max ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 50) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라, 제출된 시험약 알렌드론산나트륨수화물정70밀리그램[(주)동구바이오제약]과

Question 1

포사론정(알렌드론산나트륨수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 알렌드론산으로서 1주 1회 70 mg을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분 전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다(일반적 주의항 참고).
○ 광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다(상호작용항 참고). 이 약을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을 섭취하면 약물의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다. 이 약은 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 충분한 양의 물(170 ∼ 230 mL)로 삼켜야 한다. 복용 후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안 된다. 이 약은 취침 전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 이상반응의 위험이 증가될 수 있다(경고항 및 일반적 주의항 참고). 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다(일반적 주의항 참고).
○ 적정 복용기간은 정해지지 않았다. 골다공증 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 4년간의 임상자료에 근거한다. 비스포스포네이트 제제를 투여받고 있는 모든 환자는 정기적으로 지속적인 투여의 필요성에 대해 재검토 되어야 한다. 골절 위험이 낮은 환자는 3 ∼ 5년동안 복용 후에는 투여를 중단하는 것을 고려하여야 한다. 투여를 중단한 환자는 골절의 위험성에 대해 정기적으로 재검토되어야 한다.
○ 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음날 아침 70 mg을 복용하고 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주 1회 정기적으로 복용한다. 단, 같은 날 2정을 복용해서는 안된다

Question 2

포사론정(알렌드론산나트륨수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 다른 경구용 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 이와 같이 점막 자극과 기저질환을 악화시킬 가능성이 있기 때문에 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.
이 약을 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다.
이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량 참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다.
외국의 시판 후 조사에서 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.
1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
2) 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자
3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
4) 저칼슘혈증 환자(4. 일반적 주의 참조)
5) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율 < 35 mL/min)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
7) 갈락토오스 불내성(galactose intoler

Question 3

포사론정(알렌드론산나트륨수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 알렌드론산나트륨수화물정70밀리그램[(주)동구바이오제약]과 대조약 포사맥스70밀리그램정(알렌드론산나트륨)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 50명의 혈중 알렌드론산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, C max 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내이며, AUC t 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC t 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-7hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 포사맥스70밀리그램정 (알렌드론산나트륨) [한국엠에스디(유)] 147.9±108.2 53.41±40.29 1.00 (0.50~3.00) 1.84±0.83 시험약 알렌드론산나트륨수화물정 70밀리그램 [(주)동구바이오제약] 147.9±74.3 49.59±25.30 1.00 (0.25~3.00) 1.78±0.44 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8966 ~ 1.2608 log 0.8467 ~ 1.1996 - - 로그변환한 평균치의 차 log 1.0632 log 1.0078 (AUC t , C max ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 50) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라, 제출된 시험약 알렌드론산나트륨수화물정70밀리그램[(주)동구바이오제약]과

약품명	포사론정(알렌드론산나트륨수화물)
제조사	(주)킵스바이오파마
주성분	[M222873]알렌드론산나트륨수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M05BA04
허가일자	20141013

포사론정(알렌드론산나트륨수화물)

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