Q: 라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염)은 어떻게 보관하나요?

12. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 ● 절제 불가능 또는 전이성 고형암 BRAF V600E 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형암 치료를 위한 이 약과 트라메티닙 병용요법의 안전성 및 유효성을 연구 BRF117019, NCI-MATCH 및 CTMT212X2101에서 평가해보았으며 COMBI-d, COMBI-v 및 BRF113928의 결과가 뒷받침해주었다. 성인 대상 연구에서 환자들은 이 약 150 mg 1일 2회, 트라메티닙 2 mg 1일 1회 요법을 투여 받았다. 주요 유효성 결과 측정은 RECIST v1.1에 따른 ORR, RANO(Response Assessment in Neuro Oncology)[HGG] 또는 조정된 RANO[LGG] 기준 및 반응 지속 기간(DoR)이었다. ① BRF117019 연구 및 NCI-MATCH 연구 연구 BRF117019는 고등급 신경교종(HGG, High-grade Glioma) (n=45), 담도암(BTC) (n=43), 저등급 신경교종(LGG, Low-grade Glioma) (n=13), 소장 선암종(ASI) (n=3), 위장관 기질 종양(GIST) (n=1), 역형성 갑상선암(ATC) (n=36)을 포함하여 BRAF V600E 변이가 있는 선별된 종양이 발병한 성인 환자를 대상으로 한 다중 코호트, 다기관, 비무작위 배정, 라벨 공개 시험이다. BRAF V600E 변이 상태에 대한 현지 평가에 근거하여 환자들이 등록되었다. 중앙 실험실은 105명의 환자 중 93명에서 BRAF 변이를 확인했다. NCI-MATCH 연구의 H군(EAY131-H)은 BRAF V600E 변이가 있는 환자를 등록시킨 단일군, 라벨 공개 연구이다. 흑색종, 갑상선암 또는 CRC 환자는 제외되었다. 등록을 위한 BRAF V600E 변이 상태는 중앙 또는 지역 실험실 테스트로 결정되었다. 이 연구에는 위장관 종양(n = 14), 폐 종양(n = 7), 부인과 종양 또는 복막 종양(n = 6), CNS 종양(n = 4), 하악의 법랑

Question 1

라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
- BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여
- BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독투여
2. 흑색종의 보조요법
BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 III기 흑색종 환자의 완전 절제 수술 후 보조요법에서 트라메티닙과 병용투여
3. 전이성 비소세포폐암
- BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여
4. 수술이 불가능하거나 전이성인 고형암
BRAF V600E 변이가 확인된, 수술이 불가능하거나 전이성인, 기존 치료제 이후 진행되었고 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는, 6세 이상 소아 및 성인 고형암(결장직장암 제외) 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용 투여

Question 2

라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 항암제 사용경험이 있는 자격이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다. 이 약을 투여받기 전에 환자들은 검증된 시험법을 통하여 BRAF V600E 또는 V600K 변이를 확인받아야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 3. 일반적 주의’를 참고한다.
결장직장암 또는 BRAF 야생형 고형암 환자에게 이 약 단독투여 혹은 이 약과 트라메티닙을 병용투여하면 안된다.
이 약을 트라메티닙과 병용할 때, 트라메티닙의 처방정보를 확인한다.
● 권장용량
성인 환자
성인환자에서 이 약의 권장용량은 단독투여/병용투여 모두 체중과 상관 없이 150mg 1일 2회이다 (1일 총 용량 300mg에 해당). 이 약의 권장 용량 감량은 표1에 나타냈다. 이 약의 단독요법 또는 병용요법으로 50mg 1일 2회 미만으로의 용량조절은 권장되지 않는다.
표 1: 이 약의 권장 용량감량 단계
용량단계 이 약의 용량 단독투여 또는 트라메티닙과 병용할 때 시작용량 150mg 1일 2회 1차 감량 100mg 1일 2회 2차 감량 75mg 1일 2회 3차 감량 50mg 1일 2회 이후 감량 50mg 1일 2회에 내약성을 보이지 않을 때 영구 투여중단 * 트라메티닙의 더 상세한 용량조절과 투여방법, 그리고 단독투여에 대한 내용은 트라메티닙의 제품설명서를 참조한다.
소아 환자
체중이 26kg 이상인 소아환자에서 이 약의 권장 용량은 체중에 기반한다 (표2. 참조). 체중이 26kg 미만의 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다.
표 2. 소아 환자에서 체중 기반의 권장 용량
체중 권장 용량 26 &#x2013; 37kg 75mg 1일 2회 경구투여 38 &#x2013; 50kg 100mg 1일 2회 경구투여 51kg 이상 150mg 1일 2회 경구투여
소아 환자에서의 권장 용량 감량은 표3에 나타냈다.
표3. 소아 환자에서의 권장 용량 감량
용량 감량 권장 용량 75mg 1일 2회 경구투여 100mg 1일 2회 경구투여 150mg 1일 2회 경구투여 1차 감량 50mg 1일 2회 경

Question 3

라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 및 다른 성분에 대해 과민반응이 있는 자
● 안전성 프로파일 요약
1) 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
이 약 단독 투여:
안전성 프로파일은 5개의 단독 투여 임상연구(BRF113683(BREAK-3), BRF113929(BREAK-MB), BRF113710(BREAK-2), BRF113220, BRF112680) 자료를 기초로 하고 있으며, 578명의 환자를 포함하고 있다. 이 약을 투여한 환자의 약 30%가 6개월을 초과하여 투여 받았다. 보고된 가장 빈번하게 (≥15%) 발생한 이상반응(ADRs)은 과다각화증, 두통, 발열, 관절통, 피로, 오심, 유두종, 탈모, 발진, 구토였다.
이 약과 트라메티닙 병용 투여:
이 약과 트라메티닙을 병용 투여 했을 때의 안전성은 2개의 무작위배정된 3상 임상연구 자료를 기반으로 하고 있다. 보고된 가장 빈번하게(≥ 20%) 발생한 이상반응은 발열, 피로, 오심, 두통, 오한, 설사, 발진, 관절통, 고혈압, 구토, 말초부종, 기침이었다.
아래 표 1, 2에 각각 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 이 약 단독 투여 또는 트라메티닙과 병용 투여 시 임상시험에서 보고된 이상반응이 MedDRA의 기관 분류 및 빈도별로 제시되어 있다. 빈도의 분류는 다음과 같다(CIOMS III); 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
표 1. 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에서 이 약 단독 투여 시 임상 연구에서 보고된 이상반응
이상반응 빈도 분류 통합 안전성 자료 N=578 감염 및 침습 비인두염 흔하게 양성, 악성 및 분류되지 않은 종양(낭 및 폴립 포함) 유두종 매우 흔하게 연성섬유종(쥐젖), 피부 편평세포암, 기저세포암종, 지루각화증 흔하게 새로운 원발 흑색종 흔하지 않게 면역계 이상 과민반응 흔하지 않게 대사 및 영양 이상 식욕감퇴 매우 흔하게 저인산

Question 4

라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
● 절제 불가능 또는 전이성 고형암
BRAF V600E 변이 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형암 치료를 위한 이 약과 트라메티닙 병용요법의 안전성 및 유효성을 연구 BRF117019, NCI-MATCH 및 CTMT212X2101에서 평가해보았으며 COMBI-d, COMBI-v 및 BRF113928의 결과가 뒷받침해주었다.
성인 대상 연구에서 환자들은 이 약 150 mg 1일 2회, 트라메티닙 2 mg 1일 1회 요법을 투여 받았다. 주요 유효성 결과 측정은 RECIST v1.1에 따른 ORR, RANO(Response Assessment in Neuro Oncology)[HGG] 또는 조정된 RANO[LGG] 기준 및 반응 지속 기간(DoR)이었다.
① BRF117019 연구 및 NCI-MATCH 연구
연구 BRF117019는 고등급 신경교종(HGG, High-grade Glioma) (n=45), 담도암(BTC) (n=43), 저등급 신경교종(LGG, Low-grade Glioma) (n=13), 소장 선암종(ASI) (n=3), 위장관 기질 종양(GIST) (n=1), 역형성 갑상선암(ATC) (n=36)을 포함하여 BRAF V600E 변이가 있는 선별된 종양이 발병한 성인 환자를 대상으로 한 다중 코호트, 다기관, 비무작위 배정, 라벨 공개 시험이다. BRAF V600E 변이 상태에 대한 현지 평가에 근거하여 환자들이 등록되었다. 중앙 실험실은 105명의 환자 중 93명에서 BRAF 변이를 확인했다.
NCI-MATCH 연구의 H군(EAY131-H)은 BRAF V600E 변이가 있는 환자를 등록시킨 단일군, 라벨 공개 연구이다. 흑색종, 갑상선암 또는 CRC 환자는 제외되었다. 등록을 위한 BRAF V600E 변이 상태는 중앙 또는 지역 실험실 테스트로 결정되었다. 이 연구에는 위장관 종양(n = 14), 폐 종양(n = 7), 부인과 종양 또는 복막 종양(n = 6), CNS 종양(n = 4), 하악의 법랑

약품명	라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	dabrafenib mesylate (as dabrafenib) (75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	36,137원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EC02
약 모양	장방형 / 분홍 / 연질캡슐제, 액상
각인	앞: GS LHF 75mg / 뒤: 없음
허가일자	20140925
국내 수입실적	2024년 $3,577,260식약처 의약품 수입·수입실적 기준

라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염)

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