Question 1

우루사디캡슐300밀리그램(우르소데옥시콜산)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 300mg 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다.
1) 급격한 체중을 감량한 환자에서 담석 예방을 위한 권장 용량으로 1일 2회, 1회 300mg을 복용한다.
2) 위 절제술을 시행한 위암 환자에서 담석 예방을 위한 권장 용량으로 1일 1회, 1회 300mg을 복용한다.

Question 2

우루사디캡슐300밀리그램(우르소데옥시콜산)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 성분 또는 담즙산에 과민증 환자
2) 심한 담도 폐쇄 환자(이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)
3) 전격성 간염 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)
4) 석회화된 콜레스테롤 담석 환자 또는 방사선비투과성 담석환자 또는 담즙색소성 담석환자
5) 비기능성 담낭환자
6) 지속적인 급성 담낭염, 담관염, 담도 폐색, 담석 췌장염, 담도위장관 누공으로 인한 담낭절제술이 필요한 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
8) 소아
9) 신질환 환자
10) 소화성궤양(급성 위ㆍ십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)
11) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자
1) 심한 췌장 질환 환자(원 질환을 악화시킬 수 있다.)
2) 담관에 담석이 있는 환자(이담작용이 있으므로, 담즙울체를 일으킬 수 있다.)
3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수, 갑자기 간이식이 필요한 환자
1) 원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선
(1) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
(2) 과민증 : 때때로 가려움, 드물게 발진 등이 나타날 수 있다.
(3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
(4) 기타 : 드물게 전신권태감, 어지러움, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
(5) 혈청 빌리루빈치의 상승 등이 있는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
2) 급격한 체중 감소를 겪은 비만환자에서의 담석 예방
이상반응의 특성과 발생 빈도는 모든 군에서 유사했다. 아래 표는 5% 이상 발생률로 보고된 이상반응의 종합적인 표이다.
담석예방 우르소데옥시콜산 600 mg (N=322) 위약 (N=325) N (%) N (%) 전신 피로 25 (7.8) 33 (10.2) 바이러스 감염

Question 3

우루사디캡슐300밀리그램(우르소데옥시콜산)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 담석의 생성 인자인 콜레스테롤 과포화 억제, 핵화 인자 감소, 담낭 운동성을 개선시킴으로써 담석 예방 효과를 나타낸다.
2) 임상시험 정보
465명의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험을 실시하였다.
시험대상자는 이 약 1일 300mg 또는 600mg이나 위약을 투여하였다. 그 결과 외부 연구자가 평가한 위 절제술 후 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율은 이 약 600m군에서 4.27%(7명/164명), 이 약 300mg군에서 5.30%(8명/151명), 위약군에서 16.67%(25/150명)으로 나타났다. 각 용량군별 순차적 다중검정 방법을 사용한 결과, 위약 대비 이 약 600mg과 300mg 군 모두 통계적으로 유의하게 높은 담석 예방 효과를 보였다(각각 p=0.0005, p=0.0020).

약품명	우루사디캡슐300밀리그램(우르소데옥시콜산)(수출용)
제조사	(주)대웅제약
주성분	Ursodeoxycholic Acid (300mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A05AA02
허가일자	20140725

우루사디캡슐300밀리그램(우르소데옥시콜산)(수출용)

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