Question 1

렐바200엘립타은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 성인 및 12세 이상의 청소년
플루티카손푸로에이트 100㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다.
이 약 흡입 시, 환자는 대개 15분 내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 시에도 지속적으로 사용해야 한다. 이 약의 투여 기간 동안 증상이 발생하면, 즉각적인 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 한다.
저용량 및 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상의 청소년에서는 이 약의 시작용량으로 100/25㎍이 권장된다. 만약 환자가 이 약 100/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 경우, 200/25㎍으로 용량을 증가할 수 있다.
환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언 없이 환자 임의로 용량을 변경하지 않도록 한다. 투여량은 천식 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최저용량으로 한다.
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상 청소년에서는 이 약 200/25㎍이 권장된다.
이 약의 최대 권장 용량은 1일 1회 200/25㎍이다.
2) 12세 미만 소아
12세 미만 소아의 천식 치료에 대한 이 약의 안전성 ㆍ 유효성은 확립되지 않았다.
용량 조절이 필요하지 않다.
용량 조절이 필요하지 않다.
경증, 중등도 및 중증의 간장애 환자에서는 플루티카손푸로에이트의 전신 노출(Cmax 및 AUC)이 증가하였다. 간장애 환자는 코르티코스테로이드 관련 전신 이상 반응의 위험이 증가할 수 있으므로 간장애 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 중등도 또는 중증의 간장애 환자에서 최대 용량은 1일 1회 100/25㎍이다.

Question 2

렐바200엘립타 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 속효성 기관지 확장제가 필요한 급성 천식 또는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화
2) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자
3) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내인성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
1) 중증 심혈관계 질환이 있는 환자
2) 폐결핵 환자 또는 만성 감염/치료되지 않은 감염 환자
1) 임상시험
대규모 천식 및 만성폐쇄성폐질환 임상시험 자료로부터 이 약의 이상반응 빈도를 구하였다. 이상반응 종합 평가에는 천식 임상개발 프로그램 환자 총 7,034명 및 만성폐쇄성폐질환 임상개발 프로그램 환자 총 6,237명이 포함되었다. 가장 흔하게 보고된 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤의 이상반응은 두통과 코인두염이었다. 폐렴 및 골절을 제외하고 천식 및 만성폐쇄성폐질환 환자의 안전성 프로파일은 유사했다. 임상시험 중, 폐렴 및 골절은 만성폐쇄성폐질환 환자에게서 더 빈번하게 관찰되었다.
이상반응은 기관별 발현 빈도에 따라 정리되었다. 이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다.
* 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).
같은 빈도 그룹 안에서는, 이상 반응의 중증도가 감소하는 순으로 나열되었다.
기관계 이상반응 빈도 감염 및 감염증 폐렴* 상기도 감염 기관지염 인플루엔자 구강 및 인후의 칸디다증 흔하게 신경계 장애 두통 매우 흔하게 심장 장애 기외수축 흔하지 않게 호흡기, 흉부 및 종격 장애 코인두염 구강인두의 통증 부비동염 인두염 비염 기침 발성장애 매우 흔하게 흔하게 위장 장애 복통 흔하게 근골격계 및 결합조직 장애

Question 3

렐바200엘립타은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약동학적 정보
① 흡수
플루티카손푸로에이트와 빌란테롤 복합제를 흡입투여 했을 때 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤의 절대 생체이용률은 각각 평균 15.2% 및 27.3% 이었다. 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤의 경구투여 생체이용률은 각각 평균 1.26% 및 2%미만으로 낮았다.
② 분포
정맥 투여 후, 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤은 정상상태에서 각각 661 L및 165 L의 평균 분포용적으로 광범위하게 분포되었다.
플루티카손푸로에이트와 빌란테롤은 적혈구와의 연관성이 낮다. 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤의 사람 혈장에서의 in vitro 혈장 단백질 결합은 각각 평균 99.9% 초과와 93.9%으로 높았다.
③ 대사
In vitro 연구에서 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤은 둘 다 사람에서 주로 CYP3A4에 의해 대사된다. 플루티카손푸로에이트의 1차 대사경로는 S-플루오로메틸 카르보티오에이트(S-fluoromethyl carbothioate)기가 코르티코스테로이드 활성이 유의적으로 감소된 대사체로 가수분해 되는 것이다. 빌란테롤의 1차 대사경로는 O-탈알킬화로 베타1- 및 베타2-효능약 활성이 유의적으로 감소된 일련의 대사체가 생성된다.
④ 배설
경구 투여 후, 플루티카손푸로에이트는 주로 대사에 의해 제거되었고 대사체는 거의 전적으로 대변을 통해 배설되었으며 뇨에서 제거된 회수 방사능표지된 투여량은 1%미만이었다.
경구 투여 후, 빌란테롤은 주로 대사에 의해 제거되었고, 경구 투여로 방사능표지 연구를 진행했을 때 약 70%가 소변으로 배설되고 30%가 대변으로 배설되었다. 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤 복합제의 단회 흡입 투여 후 빌란테롤의 겉보기 혈장 제거 반감기는 평균 2.5시간이었다. 빌란테롤 25 ㎍의 반복 흡입 투여로부터 결정된 축적 빌란테롤의 유효 반감기는 천식이 있는 시험대상자에서 16.0시간이었고, 만성폐쇄성폐질환이 있는 시험대상자에서 21.3시간이었다.
⑤ 특수 집단
가. 고령자 (65세 이상)
만성폐쇄성폐질환과 천식에 대한 제 III상 연구

약품명	렐바200엘립타
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	fluticasone furoate(micronized) (6mg(200μg/회))
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	38,275원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R03AK10
허가일자	20140701
국내 수입실적	2024년 $5,019,160식약처 의약품 수입·수입실적 기준

렐바200엘립타

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