Question 1

보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6개월 이상의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 일정 및 용량
생후 6개월 이상의 소아 및 성인에게 1회 0.5 mL을 접종하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
단, 이전에 인플루엔자 백신을 한 번도 접종하지 않은 9세 미만 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
2. 투여 방법
이 백신은 근육주사로 투여하는 것을 선호하나, 피하주사로 투여할 수 있다. 근육주사 시 선호부위는 생후 6개월-3세 미만 소아의 경우 허벅지 전외측 측면(또는 근육량이 충분한 경우 삼각근)이며 3세 이상의 소아 및 성인의 경우 삼각근이다.

Question 3

보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 아래 성분에 대하여 과민반응(아나필락시스 포함)이 있는 자
- 이 백신의 성분(주성분 및 첨가제)
- 계란(ovalbumin, chicken proteins), 네오마이신, 포름알데히드, 옥토시놀-9
(이 약의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음)
2) 중등도 또는 중증의 열성 질환 또는 급성질환자(백신 접종을 연기하여야 한다.)
3) 과거 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군(Guillain-Barr&eacute; Syndrome, GBS)이 발생한 자
1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.
1) 안전성 정보의 요약
이 백신의 안전성은 이 백신 및 QIV(박씨그리프테트라주(인플루엔자분할백신))로 수행한 임상시험들을 통합하여 평가되었다. 총 17,917 명이 이 백신(10,558 명) 또는 QIV(7,359 명)를 근육 또는 피하주사로 투여받았다. 대부분의 약물이상반응은 일반적으로 접종 후 3 일 이내에 발생하였으며 발현 3 일 이내에 자연적으로 소실되었으며, 강도는 경미하거나 중등도였다. 모든 대상자(6 개월 이상 3 세 미만 소아 포함)에서 본 백신 접종 후 7 일 이내에 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증이었다.
이외 매우 자주 보고된 약물이상반응은 다음과 같으며, 이 백신 및 QIV 중 더 높은 비율을 제시하였다:
- 18~60 세 성인: 주사 부위 통증(52.8%), 두통(27.8%), 근육통(23.0%), 병감(권태)(19.2%)
- 61 세 이상 고령자: 주사 부위 통증(25.8%) 두통(15.6%), 근육통(13.9%)
- 3~8 세 소아: 주사 부위 통증(65.3%), 근육통(29.1%), 두통(28.6%), 병감(권태)(23.0%), 떨림(13.0%), 주사 부위 홍반(11.7%), 주사 부위 종창(11.4%)
- 9~17 세 소아: 주

Question 4

보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용기전
이 백신은 3 개의 바이러스주(2 개 A형 바이러스주 및 1 개 B형 바이러스주)의 항원을 포함한 불활화 인플루엔자 분할 바이러스 백신으로서, 인플루엔자 항체 형성을 유도하여 인플루엔자 감염에 대한 방어 면역 반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
18~60 세 성인, 60 세 이상 고령자, 3~8 세 및 6~35 개월 소아에서 수행된 임상시험들에서 이 백신의 면역반응을 투여 후 21 일째(성인) 혹은 28 일째(소아)의 혈구응집 억제(Hemagglutinin inhibition; HAI) 항체 반응의 기하평균역가(Geometric Mean antibody Titers; GMT)와 항체양전율(Seroconversion reate)의 형태로 기술하였다. 18~60 세 성인 및 9~17 세 소아에서 수행된 한 임상시험에서는 이 백신이 면역반응을 투여 후 21 일째의 HAI 항체반응의 GMT로 기술하였다. 임산부를 대상으로 한 한 임상시험에서는 이 백신을 임신 2 기 혹은 3 기에 투여 후 면역반응을 21 일째의 HAI 항체반응의 GMT, HAI 항체양전율, 그리고 HAI 항체반응 GMT의 백신 투여 전후의 비율(GMTR)로 기술하였다.
① 성인 및 고령자
프랑스, 독일, 벨기에 및 폴란드에서 무작위배정, 활성 대조, 비열등성 임상시험(GQM11)이 3가백신 (TIV1 혹은 TIV2)의 면역원성과 비교하여 QIV(박씨그리프테트라주(인플루엔자분할백신))의 면역원성을 평가하기 위해 수행되었다. 18~60 세 1,114 명의 성인과 61 세 이상 1,111 명의 고령자가 무작위배정되어 TIV1, TIV2 혹은 QIV를 1 회 투여받았다. TIV1, TIV2 및 QIV의 면역원성은 투여 후 21 일째에 모든 대상자에서 HAI 방법으로 평가되었다.
표 6. 18~60 세 성인 및 61 세 이상 고령자에서 TIV1, TIV2 혹은 QIV의 투여 후 21 일차의 HAI 면역원성 결과
 18~60 세 성인 61 세 이상 고령자 TIV1 1) (B Victoria) N

약품명	보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)
제조사	(주)보령바이오파마
주성분	influenza virus antigen type A(H1N1), inactivated and purified (7.5㎍)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BB02
허가일자	20140627

보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)

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