Question 1

미라프정1.0밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 특발성 파킨슨증
: 초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법, 레보도파와 병용한 진행된 파킨슨병 환자의 병용요법
2. 특발성 하지 불안 증후군
: 중등증 및 중증의 특발성 하지 불안 증후군 환자의 증상 치료

Question 2

미라프정1.0밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

용량은 과도의 부작용 및 기립성 저혈압을 피하기 위해 모든 임상시험에서 치료용량보다 저용량(subtherapeutic level)에서 시작하였다. 모든 환자에서 이 약은 점진적으로 증량되어야 한다. 최대의 치료 효과를 나타내면서 주된 부작용인 운동이상증, 환각, 졸음, 구갈에 대한 균형을 이룰 수 있는 용량으로 증량하여야 한다.
1. 신기능 정상 환자
1) 개시용법
개시용량은 1일 총 0.375mg/day의 용량을 1일 3회 분복하며 점차 증량한다.
주 용량 (mg) 총 1일 용량 (mg) 1 0.125mg 1일 3회 0.375 2 0.25mg 1일 3회 0.75 3 0.5mg 1일 3회 1.50 4 0.75mg 1일 3회 2.25 5 1.0mg 1일 3회 3.0 6 1.25mg 1일 3회 3.75 7 1.5mg 1일 3회 4.50
증량의 빈도는 5-7일 마다 1회 정도로 하며 이 보다 더욱 빈번히 증량하지 않는다. 임상시험을 통해 권장되는 증가량은 다음과 같다.
2) 유지용법
이 약 1일 총 1.5~4.5mg/day 용량을 1일 3회 분복으로 단독투여하거나 레보도파(약 800mg/day)와 병용투여할 때 유효하며 내성이 우수하였다.
초기 파킨슨병 환자에 실시한 임상시험에 의하면, 이 약을 1일 총 3mg, 4.5mg, 6mg의 용량으로 투여시의 효과는 1.5mg/day 투여시와 비교하여 유의한 이점을 나타내지 않았다. 그러나, 같은 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 용량과 관련되어 나타났다: 체위성 저혈압, 구역,변비, 졸음, 건망증.
이 약 3mg/day 이상의 용량에서 이러한 이상반응의 발생빈도는 일반적으로 위약보다 2배정도 더 높았다. 이 약 1.5mg/day 용량으로 보고된 졸음의 발생빈도는 위약과 유사하였다.
이 약을 레보도파와 병용할 경우 레보도파의 감량을 고려해야 한다.
진행된 파킨슨병 환자에 실시한 임상시험에서는이 약 투여 개시직전(baseline)보다 레보도파의 투여 용량을 평균 27% 감소시켰다.
2. 신기능 장애 환자
신기능 상태 개시용

Question 3

미라프정1.0밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 돌발성 수면 및 졸림 : 이 약을 투여 받은 환자에서(특히 파킨슨병을 앓고 있는 환자) 자동차 조작 등을 포함한 일상의 활동 중 잠드는 증상이 드물게 보고되었으며, 이로 인하여 때때로 자동차 사고가 발생되기도 하였다. 이런 환자들의 대다수는 이 약을 투여하는 동안 졸음을 보고하였지만, 일부 환자들은 과도한 졸음 같은 경고 징후가 전혀 없었고 잠들기 직전까지 깨어있었다고 믿고 있었다. 일부의 이러한 현상은 약물 치료 시작 후 1년까지 보고되었다.
이 약 1.5mg/day(1일 3회, 1회 0.5mg) 이상의 용량을 투여 받은 환자에서 졸음은 빈번하게 나타난다. 하지불안증후군에 대한 대조 임상시험에서 졸음 발생률은 위약 대조군에서는 3%였던 반면, 이 약을 1일 1회 0.25~0.75mg의 용량으로 투여 받은 군에서는 6%였다. 많은 임상 전문가들은 환자들이 졸음에 대한 병력을 보고하지는 않았을 수 있지만, 일상 활동을 수행하는 동안 잠드는 현상이 나타나는 것은 항상 이전에 졸음이 있는 상태에서 나타난다고 믿고 있다. 이런 이유로, 특히 어떤 졸음 증상은 치료 시작 후 잘 나타나기 때문에, 의사는 환자에게 졸린 상태나 졸음이 나타나는지에 대해 계속적으로 재평가해야 한다. 또한, 의사는 환자들이 특정한 활동을 하는 동안 졸린 상태나 졸음이 있었는지에 대해 직접적으로 질문을 받기 전에는 졸린 상태나 졸음이 있었는지에 대해 인식하지 못할 수 있음을 알아야 한다.
이 약 투여 전에 환자에게 졸음 발현의 가능성을 알려주어야 하고 특히 진정제를 병용 투여하거나, 수면장애가 있을 때, 그리고 프라미펙솔의 혈장 농도를 상승시키는 약물(예: 시메티딘)을 병용 투여하는 경우와 같이 이 약에 대한 위험을 상승시킬 수 있는 요인에 대해 질문하여야 한다. 졸음은 잠재적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 자주 일어나는 이상반응이므로 환자는 이 약이 환자의 정신 상태나 자동차 운전에 이상반응을 미치는지의 여부에 대해 판단할 수 있을 정도로 될 때까지 자동차 운전이나 복잡한 기계의 작동을

약품명	미라프정1.0밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
제조사	현대약품(주)
주성분	프라미펙솔염산염일수화물 (1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약값(급여상한가)	1,000원동일성분 14개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N04BC05
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: P9분할선P9 / 뒤: H분할선H
허가일자	20140610
국내 생산실적	2024년 395백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

미라프정1.0밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)

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