Q: 제이트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성 시험 정보 가. 시험약 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)(동성제약(주))과 대조약 메게이스내복현탁액(메게스트롤아세테이트)((주)보령)을 2x2 교차시험으로 각 1포씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 43명의 혈중 메게스트롤아세테이트를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균 비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~120hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 메게이스내복현탁액 (메게스트롤아세테이트) [㈜보령] 6118±3132 216.8±106.8 2.00 (0.50~24.00) 39.89±18.61 시험약 메제트롤현탁액 (메게스트롤아세테이트) [동성제약㈜] 5687±3271 207.5±105.2 1.50 (0.50~48.00) 35.49±14.42 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 82.92~97.53% 85.93~ 109.75% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=43) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t 까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

Question 1

제이트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료

Question 2

제이트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

메게스트롤아세테이트로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다.
임상시험에서 이 약으로서 1일 400～800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다.

Question 3

제이트롤현탁액(메게스트롤아세테이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다.
2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.
4) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
※1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자
2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)
1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
 발현율(%) 임상시험 1 (n=236) 임상시험 2 (n=87) 개방표지 시험 메게스트롤아세테이트 투여량(mg/일) 위약 100 400 800 위약 800 1200 환자수 N=34 N=68 N=69 N=65 N=38 N=49 N=176 설사 15 13 8 15 8 6 10 발기부전 3 4 6 14 0 4 7 발진 9 9 4 12 3 2 6 복부팽만감 9 0 1 9 3 10 6 고혈압 0 0 0

Question 4

제이트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성 시험 정보
가. 시험약 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)(동성제약(&#x110c;&#x116e;))과 대조약 메게이스내복현탁액(메게스트롤아세테이트)((&#x110c;&#x116e;)보령)을 2x2 교차시험으로 각 1포씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 43명의 혈중 메게스트롤아세테이트를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균 비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~120hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 메게이스내복현탁액 (메게스트롤아세테이트) [㈜보령] 6118±3132 216.8±106.8 2.00 (0.50~24.00) 39.89±18.61 시험약 메제트롤현탁액 (메게스트롤아세테이트) [동성제약㈜] 5687±3271 207.5±105.2 1.50 (0.50~48.00) 35.49±14.42 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 82.92~97.53% 85.93~ 109.75% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=43) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t 까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

약품명	제이트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)
제조사	제이더블유중외제약(주)
주성분	[M200489]메게스트롤아세테이트
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L02AB01
허가일자	20140520
국내 생산실적	2024년 722백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

제이트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)

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