Question 1

드록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

주요 우울장애의 치료
범불안장애의 치료
당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료
섬유근육통의 치료
비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료

Question 2

드록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 주요 우울장애의 치료
초기투여
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 60mg의 용량으로 투여한다. 일부 환자에서는 약물에 적응할 수 있도록 1주일 간 1일 1회 30mg으로 투여를 시작하여 1일 1회 60mg으로 증량할 수도 있다.
이 약 1일 60mg을 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 충분하지 않으며 이 약의 유효성에 대한 용량-반응관계는 명확하게 확립되지 않았다.
유지투여
일반적으로 우울증치료제의 치료 반응은 2~4주 후부터 나타난다. 우울 증상이 경감된 이후에도 재발방지를 위해 수개월 동안 약물복용을 지속하는 것이 권장된다. 의사는 환자를 주기적으로 재평가하여 투여 지속의 필요성을 결정해야 한다.
2) 범불안장애의 치료
초기투여
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 60mg의 용량으로 투여한다. 일부 환자에서는 약물에 적응할 수 있도록 1주일 간 1일 1회 30mg으로 투여를 시작하여 1일 1회 60mg으로 증량할 수도 있다. 1일 1회 120mg에서 유효성은 보였지만 60mg 초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 없다. 그럼에도 불구하고 1일 1회 60mg 이상의 투여가 결정되었다면 1일 1회 30mg씩 증량되어야 한다. 1일 1회 120mg을 초과하는 용량에 대한 안전성은 충분히 평가되지 않았다.
유지투여
범불안장애는 일반적으로 만성질환으로 알려져 있다. 범불안장애에 대한 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성 즉 10주 이상에 대해서는 통제된 임상 시험에서는 체계적으로 평가되지 않았다. 이 약을 연장하여 사용하기로 선택한 의사는 주기적으로 재평가하여 투여지속의 필요성을 결정해야 한다.
3)당뇨병성 말초신경통증의 치료
초기투여
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 60mg이다. 1일 1회 120mg에서 안전하고 유효하지만 60mg초과하는 용량에서 추가적인 유익성에 대한 근거는 없다. 고용량에서 내약성이 감소하였다. 내약성이 우려되는 환자는 저용량으로 시작하는 것을 고려할 수 있다. 당뇨병의 합병증으로 종종 신장애 환자의 경우에는

Question 3

드록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살성향 및 우울증치료제
주요우울장애나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 우울증치료제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 우울증치료제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 우울증치료제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 우울증치료제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 우울증치료제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 주요 우울장애, 강박 장애 또는 기타 정신과 질환이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 9개의 항우울제(SSRIs 및 기타약제)에 대한 단기간의 위약 대조 시험들을 수집하여 분석한 결과(4,400 명의 환자가 참가한 총 24개 시험), 우울증치료제를 투여한 피험자들에게서 투여 초기 수개월 동안 자살 행동 또는 자살 관념(자살 성향)을 나타내는 이상반응의 위험성이 더 높은 것으로 나타났다. 우울증치료제를 투여한 환자에서 이러한 이상반응의 평균 위험율은 4%였으며, 이는 위약에서의 위험율인 2%의 2배였다.
2) 세로토닌 증후군 : 동 제제를 포함한 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs) 및 세로토닌선택적재흡수억제제(SSRIs)를 단독으로 투여했을 뿐만 아니라 특히 다른 세로토닌 작동성 약물들(트립탄계열약물, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판,

Question 4

드록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 드록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)(명인제약(주))과 대조약 심발타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)(한국릴리(유))을 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복시 단회 경구투여하여 44명의 혈중 둘록세틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 심발타캡슐60밀리그램 (둘록세틴염산염) [한국릴리(유)] 769.5±313.0 52.06±18.48 5.00 (3.00~8.00) 11.77±3.34 시험약 드록틴캡슐60밀리그램 (둘록세틴염산염) [명인제약(주)] 783.1±323.8 49.65±17.00 5.00 (3.00~7.00) 12.07±3.60 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9680~ 1.0678 log0.9068~ 1.0084 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=44) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 드록틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)[명인제약(주)]은 대조약 드록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)[명인제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	드록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)
제조사	명인제약(주)
주성분	둘록세틴염산염장용과립 (60mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	272원동일성분 41개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06AX21
약 모양	장방형 / 파랑 / 장용성캡슐제, 펠렛
각인	앞: DLT 60mg / 뒤: 없음
허가일자	20140514
국내 생산실적	2024년 1,991백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

드록틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)

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