Question 1

허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

■ 전이성 유방암
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.
1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여
2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여
3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여
■ 조기 유방암
HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.
1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후
2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여
3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여
4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여

Question 2

허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

허셉틴 치료를 시작하기 전 HER2 시험이 필수적이다.
허셉틴은 자격을 갖춘 전문 의료인에 의해 투여되어야 한다. 투여 전 투여하려는 제형(정맥 또는 피하주사)이 환자에 처방된 것이 맞는지 제품라벨을 확인하여야 한다. 이 약은 정맥주사용이 아니다.
허셉틴정맥주사와 이 약의 교체투여가 임상시험 MO22982에서 3주 요법에 따라 조사되었다.
투약 오류를 방지하기 위해 조제해 투여하는 약이 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)가 아닌 허셉틴(트라스투주맙)이 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다.
환자의 체중에 관계없이 이 약 600mg을 매 3주마다 투여한다. 부하용량이 필요하지 않으며, 매 3주마다 권장용량을 2-5분간 피하 주사한다.
조기 유방암 환자를 대상으로 이 약과 수술 전 화학요법으로 도세탁셀(75mg/m2) 투여 후 FEC(5FU, 에피루비신, 사이클로포스파미드)를 표준용량으로 투여한 임상시험을 수행하였다.
전이성 유방암 환자는 질병의 진행 또는 관리 불가능한 독성이 있을 때까지 이 약을 투여한다.
조기 유방암의 경우는 1년 동안 또는 질병 재발 또는 관리 불가능한 독성 중 먼저 발생하는 것 까지 이 약을 투여해야한다. 조기 유방암 치료를 1년 넘게 지속하는 것은 권장되지 않는다.
임상시험 도중 감량투여가 이루어진 례는 없었다. 이 약에 의한 치료는 화학요법에 의해 유발된 가역성 골수억제기 동안 계속될 수 있으나 호중구 감소증의 합병증에 대해 주의 깊게 모니터해야 한다. 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 감량투여 또는 투여간격 연장에 대해서는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 제품설명서를 참조한다.
좌심실박출률(LVEF)이 치료 전 수치에서 10 ejection point 이상, 50% 미만으로 떨어졌을 때, 이 약 투여를 중단하고 약 3주 이내에 LVEF를 다시 평가해야한다. LVEF가 개선되지 않거나, 더 감소하거나 증후성 울혈성심부전이 발생하는 경우에는, 치료상 유익성이 위험성을 상회하지 않는다면, 이 약의 투여 중단을 심각하게 고

Question 3

허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 심기능 장애(Cardiac dysfunction)
허셉틴 투여 시 울혈성 심부전[뉴욕심장학회(NYHA)등급 2-4등급] 또는 무증상 심기능 장애의 위험이 증가한다. 특히, 안트라싸이클린(독소루비신이나 에피루비신)을 포함한 화학요법 후, 허셉틴 단독 또는 파클리탁셀이나 도세탁셀과 병용투여 받은 환자에서 이러한 사례가 관찰되었다. 그 정도는 중등도-중증이었으며 사망과 관련이 있었다. 또한 심질환 위험성이 큰 환자(고혈압, 입증된 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 이완기 장애, 55% 미만 LVEF, 고령자)에 투여 시 주의를 기울여야 한다. 허셉틴의 치료대상 환자, 특히 이전에 안트라싸이클린 및 사이클로포스파미드를 투여 받은 환자는 치료개시 전에 병력 및 신체검사와 ECG, 심초음파도, MUGA scan 또는 MRI등의 심기능을 평가해야 한다. 허셉틴 투여를 결정하기 전에 주의 깊게 위험-유익성에 대한 평가를 내려야 한다.
집단 약동학 모델 시뮬레이션에 따르면 허셉틴 투여 중단 후 7개월까지 트라스투주맙이 순환계에 존재할 수 있다. 허셉틴 투여 중단 후 안트라싸이클린을 투여 받은 환자에서 심기능 장애가 증가될 수 있다. 가능하다면 전문의는 허셉틴 투여 중단일로부터 7개월까지 안트라싸이클린이 포함된 치료요법을 피하도록 해야 하며 안트라싸이클린을 투여하는 경우 심장 기능을 주의 깊게 모니터해야 한다.
치료 전 검사 시 심혈관계 문제가 있는 환자의 경우 일반적인 심장 평가가 고려되어야 하며, 치료 중에는 심장 기능을 모니터해야 한다(예. 매 3개월마다). 모니터링을 통해 심기능 장애를 나타내는 환자를 발견할 수 있다. 무증후성 심기능 장애를 더 빈번한 모니터링을 통해 알아낼 수 있다(예. 매 6-8주마다). 좌심박출률 (LVEF)이 지속적으로 감소된 환자가 계속 무증후성일 경우 허셉틴의 임상적 이점이 없다면 전문의는 허셉틴의 투여 중지를 고려해야 한다. 조기 유방암 환자에서 LVEF가 55% 이하인 경우 치료시 주의를 기울여야 한다.
LVEF 퍼센트가 치료 전 수치에

약품명	허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M090706]트라스투주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FD01
허가일자	20140509
국내 수입실적	2024년 $17,812,500식약처 의약품 수입·수입실적 기준

허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)

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