Q: 코니펜정(케토티펜푸마르산염)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성시험정보 주 1 시험약 "서울푸마르산케토티펜정[㈜서울제약]”과 대조약 "자디텐정(케토티펜푸마르산 염)" [한국노바티스㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 케토티펜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax) 를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (pg·hr/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 자디텐정 (케토티펜푸마르산염) [한국노바티스㈜] 1,900 ± 769 218.4 ± 100.4 2.00 (1.0 ~ 3.0) 10.4 ± 1.6 시험약 서울푸마르산케토티펜정 [㈜서울제약] 1,919 ± 680 221.7 ± 88.1 2.00 (1.0 ~ 3.0) 10.3 ± 1.5 90% 신뢰구간* (기준: log0.8∼log1.25) log 0.9743 ~ 1.0713 log 0.9458 ~ 1.1181 - - (평균값±표준편차, n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 ㈜서울제약 서울푸마르산케토티펜정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜서울제약에 위탁 제조하였음. 끝.

Question 1

코니펜정(케토티펜푸마르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 및 3세 이상 소아 : 케토티펜으로서 1회 1 mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 10세 이상의 경우 필요시 1회 2 mg까지 투여할 수 있다.
케토티펜 투여 시 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5 mg 1일 2회 또는 취침시 1 mg에서 시작해서 1일 2 mg으로 천천히 증량한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 2

코니펜정(케토티펜푸마르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
3) 뇌전증 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(이 약을 투여하는 동안 매우 드물게 경련이 보고되었다. 이 약이 뇌전증발작의 역치를 낮출 수 있다)
4) 이 약은 천식의 치료로 사용되는 코르티코스테로이드(흡입 또는 전신 치료)의 대체 치료제로 사용되어서는 안된다.
5) 수유부
6) 경구용 혈당강하제를 투여받고 있는 환자
7) 과당 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자(말티톨 함유 제제에 한함)(시럽제에 한함)
천식 예방 및 치료 목적으로 이미 다른 천식치료제를 투여받고 있는 중 이 약으로 장기간 치료를 시작한 환자(기존 약물을 갑작스럽게 중단해서는 안 된다. 특히 전신성 코르티코이드의 경우, 스테로이드 의존성 환자에서 부신피질 기능부전이 나타날 수 있고 이런 경우, 뇌하수체-부신 반응이 정상적으로 회복되는데 1년까지 소요될 수 있다)
1) 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. : 매우 흔하게(≥1/10, 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000미만), 매우 드물게(<1/10,000)
감염 흔하지 않게 - 방광염 면역계 매우 드물게 - 다형성홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 중증 피부반응 대사 및 영양 드물게 - 체중증가 정신계 흔하게 - 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민 신경계 흔하지 않게 - 어지럼 드물게 - 진정 위장관계 흔하지 않게 - 구갈 간담도계 매우 드물게 - 간염, 간효소 증가
2) 투여 시작시 진

Question 3

코니펜정(케토티펜푸마르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험정보 주 1
시험약 "서울푸마르산케토티펜정[㈜서울제약]”과 대조약 "자디텐정(케토티펜푸마르산 염)" [한국노바티스㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 케토티펜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax) 를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (pg·hr/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 자디텐정 (케토티펜푸마르산염) [한국노바티스㈜] 1,900 ± 769 218.4 ± 100.4 2.00 (1.0 ~ 3.0) 10.4 ± 1.6 시험약 서울푸마르산케토티펜정 [㈜서울제약] 1,919 ± 680 221.7 ± 88.1 2.00 (1.0 ~ 3.0) 10.3 ± 1.5 90% 신뢰구간* (기준: log0.8∼log1.25) log 0.9743 ~ 1.0713 log 0.9458 ~ 1.1181 - - (평균값±표준편차, n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 ㈜서울제약 서울푸마르산케토티펜정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜서울제약에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	코니펜정(케토티펜푸마르산염)
제조사	코오롱제약(주)
주성분	케토티펜푸마르산염 (1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	진해거담제기침을 줄이고 가래를 묽게 하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	89원동일성분 51개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R06AX17
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: KH / 뒤: 분할선
허가일자	20140418
국내 생산실적	2024년 265백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

코니펜정(케토티펜푸마르산염)

기본 정보

상세 정보

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